Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx28 σε BLIST (PVC/PVDC/alu)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802982501036

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 17935
Ε.Ο.Φ. - 298250103
Γ.Γ.Ε. - 51470
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 7199


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία GILENYA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AA27 Fingolimod
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AA Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής L04AA27 Fingolimod
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08 Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Σκληρό καψάκιο
Αριθμός δόσεων 28 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 4 BLPK * 7 CAP
Συγκέντρωση 0.5MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Novartis Europharm Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Fingolimod hydrochloride
G926EC510T - FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

Η φινγκολιμόδη (fingolimod) είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης. Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται από την κινάση της σφιγγοσίνης στο δραστικό μεταβολίτη φωσφορική φινγκολιμόδη. Η φωσφορική φινγκολιμόδη προσδένεται σε μικρές νανογραμμομοριακές συγκεντρώσεις στον υποδοχέα 1 της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P) που βρίσκεται στα λεμφοκύτταρα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό για να συνδεθεί στον S1P υποδοχέα 1 που βρίσκεται στα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων. Αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση παθογόνων λεμφοκυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.

Περιγραφή

Καψάκιο των 16 mm με ανοικτό κίτρινο αδιαφανές κέλυφος και λευκό αδιαφανές σώμα- αποτύπωση με μαύρο μελάνι, «FTY0.5 mg» στο κέλυφος και δύο ακτινοειδείς λωρίδες αποτυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.345,87 € Χονδρική τιμή 1.496,88 € Λιανική τιμή 1.654,13 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 96.133,5714 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.345,87 € 1.496,88 € 1.654,13 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.383,39 € 1.538,65 € 1.692,13 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.405,02 € 1.562,67 € 1.718,54 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.405,02 € 1.562,67 € 1.726,65 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.405,02 € 1.562,67 € 1.726,65 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.441,44 € 1.656,83 € 1.597,79 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.441,44 € 1.656,83 € 1.597,79 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.447,48 € 1.476,43 € 1.604,35 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.499,51 € 1.529,50 € 1.660,87 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.499,51 € 1.529,50 € 1.660,87 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.514,36 € 1.544,65 € 1.677,00 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.514,36 € 1.544,65 € 1.677,00 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.670,40 € 1.920,00 € 1.955,38 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος GILENYA CAPS 0,5MG/CAP BTx28 σε BLIST
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.654,13 € (μειωμένη 1.622,87 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.654,13 € (μειωμένη 1.622,87 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 7.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

0.5 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

14.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 GELATIN 2G86QN327L GELATIN
2 MANNITOL 3OWL53L36A MANNITOL
3 ISOPROPYL ALCOHOL ND2M416302 ISOPROPYL ALCOHOL
4 κίτρινο οξείδιο σιδήρου EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
5 Κόμμεα λάκας 46N107B71O SHELLAC
6 υδροξείδιο του καλίου WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE
7 διοξείδιο του τιτανίου 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
8 Water purified 059QF0KO0R WATER
9 στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
10 Dehydrated Alcohol
11 αμμωνία συμπυκνωμένο διάλυμα
12 DIMETHICONE 92RU3N3Y1O DIMETHICONE
13 PROPYLENE GLYCOL 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
14 BUTYL ALCOHOL 8PJ61P6TS3 BUTYL ALCOHOL
15 Σιδήρου υδροξείδιο μαύρο XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE

SPC, Greece: GILENYA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).

Ενδείξεις

To Gilenya ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην σκλήρυνση κατά πλάκας. ...

Αντενδείξεις

Γνωστό σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας. Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βραδυαρρυθμία Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya οδηγεί σε παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντινεοπλασματικές ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες Αντινεοπλασματικές, ανοσοκατασταλτικές ...

Κύηση

Πριν την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο αρνητικό ...

Γαλουχία

Η φινγκολιμόδη αποβάλλεται κατά το θηλασμό στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων σε συγκεντρώσεις 2-3 φορές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Gilenya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 1.703 ασθενείς σε Gilenya (0,5 ή 1,25 mg) αποτέλεσαν τον πληθυσμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, εφάπαξ δόσεις έως και 80πλάσιες της συνιστώμενης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA27 Μηχανισμός δράσης Η φινγκολιμόδη ...

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκτήθηκαν από υγιείς εθελοντές, από ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και από ...

Κλινικές μελέτες

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Πριν την έναρξη της θεραπείας με Gilenya, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 639,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.