Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

TORISEL C.DI.S.INF 30MG/VIAL BTx1 VIAL+1 VIAL DILUENT

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802812901012

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 15714
Ε.Ο.Φ. - 281290101
Γ.Γ.Ε. - 56030
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6131


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία TORISEL
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE09 Temsirolimus
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE09 Temsirolimus
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL Διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 1.2 ML
Συγκέντρωση 25MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pfizer Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Τεμσιρόλιμους

Το τεμσιρόλιμους (temsirolimus) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR. Το τεμσιρόλιμους συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση. Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10-20 μM) in vitro, το τεμσιρόλιμους μπορεί να δεσμεύσει και να αναστείλλει το mTOR απουσία της FKBP-12. Όταν αναστέλλεται η δραστικότητα του mTOR, η ικανότητα του να φωσφορυλιώνει, και συνεπώς ο έλεγχος της δραστηριότητας των παραγόντων μετάφρασης πρωτεϊνών (4E-BP1 και S6K, και οι δύο κατώτερα του mTOR στην P13 κινάση/AKT οδό) που ελέγχουν την κυτταρική διαίρεση, αναστέλλεται.

Περιγραφή

Φιαλίδιο καθαρής υάλου (υάλινο τύπου Ι) με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Αραιωτικό: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (υάλινο τύπου Ι) με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο. Το αραιωτικό είναι διαυγές έως ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 640,68 € Χονδρική τιμή 712,57 € Λιανική τιμή 804,42 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 21.356,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 640,68 € 712,57 € 804,42 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 641,63 € 713,64 € 805,63 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 643,79 € 716,03 € 808,33 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 643,79 € 716,03 € 812,14 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 643,79 € 716,03 € 812,14 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 664,05 € 763,28 € 753,31 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 664,05 € 763,28 € 753,31 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 681,84 € 695,48 € 772,64 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 698,40 € 712,37 € 790,62 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 698,40 € 712,37 € 790,62 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 716,22 € 730,54 € 809,98 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 716,22 € 730,54 € 809,98 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 803,54 € 923,61 € 965,94 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 843,51 € 864,60 € 1.086,54 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 819,91 € 942,43 € 1.056,14 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 843,51 € 969,55 € 1.086,54 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος TORISEL C.DI.S.INF 30MG/VIAL BTx1 VIAL+1 VIAL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 804,42 € (μειωμένη 789,22 €)
Ασφαλιστική τιμή 804,42 € (μειωμένη 789,22 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΚΧΥΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.2 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

30.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 all rac-α -τοκοφερόλη (E 307) H4N855PNZ1 .ALPHA.-TOCOPHEROL
2 Πολυσορβικό 80 (E 433) 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
3 Προπυλενογλυκόλη 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
4 Άνυδρη αιθανόλη 3K9958V90M ALCOHOL
5 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400
6 Άνυδρο κιτρικό οξύ (E 330) XF417D3PSL ANHYDROUS CITRIC ACID

SPC, Greece: TORISEL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα και αραιωτικό μέσο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο του Torisel πυκνό σκεύασμα περιέχει 30 mg temsirolimus. Μετά από την πρώτη αραίωση του ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό σκεύασμα και αραιωτικό μέσο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό σκεύασμα). Το πυκνό ...

Ενδείξεις

Kαρκίνωμα νεφρών Το Torisel ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το TORISEL πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο temsirolimus, στους μεταβολίτες του (συμπεριλαμβανομένου του sirolimus), στο πολυσορβικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσο-εξαρτώμενη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Ταυτόχρονη χρήση του temsirolimus με ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η έκκριση του temsirolimus στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Torisel δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με βάση τα διαθέσιμα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το Torisel σε κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας από ενδοφλέβια χορήγηση TORISEL ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της Πρωτεϊνικής Κινάσης Κωδικός ATC: L01XE09 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, ...

Κλινικές μελέτες

Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω του αγνώστου κινδύνου από πιθανή ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυκνό σκεύασμα: Άνυδρη αιθανόλη all rac-α -τοκοφερόλη (E 307) Προπυλενογλυκόλη Άνυδρο κιτρικό οξύ (E ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά από την πρώτη αραίωση του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C) (πυκνό σκεύασμα και αραιωτικό μέσο). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το Torisel πρέπει να προστατεύεται από το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/424/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 708,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.