Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

SPRYCEL F.C.TAB 70MG/TAB BOTTLE (HDPE x 60)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802755903012

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 15365
Ε.Ο.Φ. - 275590301
Γ.Γ.Ε. - 55657
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5839


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία SPRYCEL
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE06 Dasatinib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE06 Dasatinib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05.01 Δασατινίμπη (Dasatinib)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 60 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 6 BLPK * 10 TAB
Συγκέντρωση 70MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Δασατινίμπη
RBZ1571X5H - DASATINIB

Η δασατινίμπη (dasatinib) παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και των κινασών της οικογένειας SRC μαζί με έναν αριθμό άλλων επιλεγμένων ογκογενετικών κινασών περιλαμβανομένης της c-KIT, κινάσες υποδοχείς της εφρίνης (EPH), και υποδοχείς της PDGFβ. Η δασατινίμπη είναι ένας ισχυρός υπονανομοριακός αναστολέας της κινάσης BCR-ABL με δραστικότητα σε συγκέντρωση 0,6-0,8 nM. Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.

Περιγραφή

Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μια πλευρά και “524” από την άλλη πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 2.727,56 € Χονδρική τιμή 3.033,68 € Λιανική τιμή 3.280,01 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 649,4190 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 2.727,56 € 3.033,68 € 3.280,01 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.727,56 € 3.033,68 € 3.280,01 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 2.727,62 € 3.033,68 € 3.280,01 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 2.727,62 € 3.033,68 € 3.295,48 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 2.727,62 € 3.033,68 € 3.295,48 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 2.727,68 € 3.135,27 € 2.995,02 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 2.727,68 € 3.135,27 € 2.995,02 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 2.847,57 € 2.904,52 € 3.125,26 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 2.917,56 € 2.975,91 € 3.201,29 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 2.917,56 € 2.975,91 € 3.201,29 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 2.940,63 € 2.999,45 € 3.226,36 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 2.958,65 € 3.017,82 € 3.245,93 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 2.958,65 € 3.400,75 € 3.438,77 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 3.105,82 € 3.183,47 € 4.000,67 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 3.018,96 € 3.470,07 € 3.888,78 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 3.105,82 € 3.569,91 € 4.000,66 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος SPRYCEL F.C.TAB 70MG/TAB BOTTLE (HDPE x 60)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 3.280,01 € (μειωμένη 3.218,02 €)
Ασφαλιστική τιμή 3.280,01 € (μειωμένη 3.218,02 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 6.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

70.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

4200.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
2 Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
3 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη RFW2ET671P HYDROXYPROPYL CELLULOSE
4 Μονοϋδρική λακτόζη EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
5 Υπρομελλόζη 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
6 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400
7 Διοξείδιο του τιτανίου 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
8 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE

SPC, Greece: SPRYCEL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). Έκδοχα με γνωστές ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο με την ...

Ενδείξεις

Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του dasatinib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL 2.440 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς. Απορρόφηση ...

Κλινικές μελέτες

Το μη-κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μια σειρά in vitro και in vivo μελετών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του dasatinib στο σπέρμα είναι άγνωστη, επομένως οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή κυψέλες μονάδας δόσης). Φιάλες υψηλής πυκνότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/363/004 EU/1/06/363/007 EU/1/06/363/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 861,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.