DUOTRAV Sol. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories (UK) Ltd
Διεύθυνση	Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν 2170 ασθενείς που έλαβαν το DuoTrav η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίζεται με τη θεραπεία ήταν η υπεραιμία του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα DuoTrav στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) άπαξ ημερησίως, το πρωί ή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες εκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά το θηλασμό. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα κατά το θηλασμό. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά-αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά-β-αναστολείς-τιμολόλη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς. Η τραβοπρόστη είναι ένα προφάρμακο στο οποίο συμβαίνει ταχεία υδρόλυση του εστέρα μέσω του κερατοειδούς στο δραστικό ελεύθερο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλους β-αποκλειστές. Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με την τραβοπρόστη ή την τιμολόλη. Υπάρχει πιθανότητα πρόσθετων επιδράσεων με αποτέλεσμα υπόταση και/ή έκδηλη βραδυκαρδία όταν χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το DuoTrav δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όπως με οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική σταγόνα, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συστηματικές επιδράσεις Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά. Λόγω του β-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, ενδέχεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοπική υπερδοσολογία με το Duοtrav δεν είναι πιθανόν να συμβεί ή να συνδέεται με τοξικότητα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από συστηματικό αποκλεισμό των β-υποδοχέων μπορεί ...

Ενδείξεις

Το Duotrav ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικά χορηγούμενους ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε mL διαλύματος περιέχει polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 μικρογραμμάρια, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Κύηση

Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό. Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του Duotrav στις έγκυες γυναίκες. H τιμολόλη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πιθήκους, η χορήγηση DuoTrav δύο φορές ημερησίως φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής και ότι αυξάνει τη χρώση της ίριδας με τρόπο ανάλογο με εκείνον που παρατηρήθηκε με οφθαλμική χορήγηση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/338/001-6

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/04/06 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/10/10

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) ή πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE) των 2,5 mL ωοειδούς σχήματος με σταγονομετρικό ρύγχος από PP ή LDPE με βιδωτό πώμα, μέσα σε προστατευτικό κάλυμμα. Μεγέθη συσκευασίας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμική σταγόνα, διάλυμα (οφθαλμική σταγόνα). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος εκδόχων

Polyquaternium-1 Μαννιτόλη (Ε421) Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22/01/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27247.01.04	DUOTRAV EY.DRO.SOL 40μg/ml+5mg/ml BT x 1 BOTTLE (LDPE) x 2,5 ML		8,53	9,81	13,52	Novartis Europharm Ltd
27247.01.01	DUOTRAV EY.DRO.SOL 40μg/ml+5mg/ml BT x 1 φιάλη x2,5ML		6,43	7,40	10,20	Novartis Europharm Ltd