DARXA Tab. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Help A.B.E.E.
Διεύθυνση	Βαλαωρίτου 10, 144 52, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πλέον των 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να διενεργείται εγκαίρως μέτρηση των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά συμπτώματα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη αγωγή. ...

Ενδείξεις

Το Darxa ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε: Aσθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από το στόμα, η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχέως. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του αρχικού μορίου στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές και κάτω από το ανιχνεύσιμο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC04 Η κλοπιδογρέλη εκλεκτικά αναστέλλει τη δέσμευση της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) στον αντίστοιχο υποδοχέα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, τα πιο συχνές παρατηρούμενα αποτελέσματα ήταν ηπατικές μεταβολές. Αυτές παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά από το στόμα: η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης και αντιπηκτικών από το στόμα δεν συνιστάται διότι μπορεί να επιδεινώσει την ένταση της αιμορραγίας. Αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης Ilb/IIIa: η κλοπιδογρέλη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι To Darxa πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβους δεν ...

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την κύηση, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης. ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της κλοπιδογρέλης στο μητρικό γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

HELP A.B.E.E. Βαλαωρίτου 10 144 52 Μεταμόρφωση Αττική Τηλ. 210 2815353

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75mg σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Microcrystalline Cellulose Spray dried mannitol Hydroxypropylcellulose PEG6000 Crospovidone (type A) Citric acid monohydrate Stearic Acid Talc Επικάλυψη Opadry II Pink: Hypromellose (E421) Iron ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg clopidogrel (κλοπιδογρέλης) ως besilate. Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περιέχει 2.6 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

51329/13-07-2009

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2009

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Darxa 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19.07.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28697.01.08	DARXA F.C.TAB 75MG/TAB BTx100	42,39	48,72	68,70	Help A.B.E.E.
28697.01.02	DARXA F.C.TAB 75MG/TAB BTx14	7,56	8,69	12,25	Help A.B.E.E.
28697.01.03	DARXA F.C.TAB 75MG/TAB BTx28 σε BLIST (PVC/PE/PVDC)	9,31	10,70	14,74	Help A.B.E.E.
28697.01.04	DARXA F.C.TAB 75MG/TAB BTx30 σε BLIST (PVC/PE/PVDC/Alu)	5,62	6,46	8,90	Help A.B.E.E.
28697.01.05	DARXA F.C.TAB 75MG/TAB BTx50	21,19	24,36	34,35	Help A.B.E.E.
28697.01.06	DARXA F.C.TAB 75MG/TAB BTx84	35,60	40,92	57,70	Help A.B.E.E.
28697.01.07	DARXA F.C.TAB 75MG/TAB BTx90	38,15	43,85	61,83	Help A.B.E.E.