CYTOTEC Δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ και μισοπροστόλης μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών και περιφερικό οίδημα. Η μισοπροστόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των οξειδωτικών ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 3 κυψέλες αλουμινίου των 14 δισκίων η καθεμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Φαρμακοκινητική

Η μισοπροστόλη μεταβολίζεται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό σε ελεύθερο οξύ, που είναι ο κύριος φαρμακολογικά δραστικός μεταβολίτης στο αίμα. Σε υγιείς εθελοντές, η μισοπροστόλη απορροφάται γρήγορα μετά τη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν και καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cytotec με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Έλκος δωδεκαδακτύλου, έλκος στομάχου και θεραπεία φαρμακευτικών πεπτικών ελκών που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη: 800 mcg την ημέρα σε δύο ή τέσσερις διηρημένες δόσεις μετά φαγητού επί τέσσερις ...

Αντενδείξεις

Η μισοπροστόλη αντενδείκνυται: Σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μισοπροστόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες προσταγλανδίνες. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Ενδείξεις

Το CYTOTEC ενδείκνυται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου και δωδεκαδακτύλου. Θεραπεία και πρόληψη πεπτικών ελκών που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και Συμπτώματα της Υπερδοσολογίας Δεν έχει προσδιοριστεί η τοξική δόση της μισοπροστόλης σε ανθρώπους. Τα κλινικά σημεία που μπορεί να δείχνουν υπερβολική δόση είναι: καταστολή, τρόμος, σπασμοί, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία από το γαστρεντερικό, έλκος και διάτρηση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με ΜΣΑΦ που ελάμβαναν μισοπροστόλη. Ιατροί και ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί για εμφάνιση έλκους ακόμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.

Γαλουχία

Η μισοπροστόλη μεταβολίζεται ταχέως στη μητέρα σε μισοπροστολικό οξύ, το οποίο είναι βιολογικά ενεργό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η μισοπροστόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ: 210 6785 800

Κύηση

Η μισοπροστόλη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες γιατί προκαλεί συσπάσεις της μήτρας και συσχετίζεται με αποβολή, πρόωρο τοκετό, εμβρυϊκό θάνατο και εμβρυϊκές δυσπλασίες. Αναφέρθηκε αυξημένος κίνδυνος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα φάρμακα – Φάρμακα για την θεραπεία του πεπτικού έλκους και της παλινδρομικής νόσου - Προσταγλανδίνες Kωδικός ATC: A02BB01 H μισοπροστόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μισοπροστόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mcg misoprostol (μισοπροστόλη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

09-11-1999 / 19-05-2008

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκυλιά, αρουραίους και ποντίκια και δόσεις πολλαπλάσιες της θεραπευτικής δόσης στον άνθρωπο τα τοξικολογικά ευρήματα ήταν σύμφωνα με τα γνωστά ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40410/07/19-5-2008

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκά έως υπόλευκα δισκία σχήματος εξαγώνου που φέρουν διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές και την ένδειξη SEARLE 1461 στη μία πλευρά, για από του στόματος χρήση.

Κατάλογος εκδόχων

Υπρομελλόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Κικέλαιο υδρογονωμένο

Ασυμβατότητες

∆εν εφαρµόζεται.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06/2018

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CYTOTEC 200 mcg δισκία.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης πριν από τη θεραπεία με Cytotec. Δεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία μέχρι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19285.01.01	CYTOTEC TAB 200MCG/TAB ΒΤx42 (BLIST 3x14)		5,83	6,70	9,24	Pfizer Hellas A.E.