Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: OLYSIO (2015)

Εκδότης

Εκδότης Janssen-Cilag International NV
Διεύθυνση Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης. Έκδοχο με γνωστές ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη TMC435 150 με ...

Ενδείξεις

Το OLYSIO ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η αποτελεσματικότητα του OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπων 2, 3, 5 ή 6, συνεπώς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στη σιμεπρεβίρη Το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες. Οι μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Όταν χορηγήθηκε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το OLYSIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η θεραπεία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Χρήση με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Το συνολικό προφίλ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σιμεπρεβίρη σε ανθρώπους είναι περιορισμένη. Σε υγιή ενήλικα άτομα που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά άμεσης δράσης Κωδικός ATC: J05AE14 ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιμεπρεβίρης αξιολογήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες ασθενείς ...

Κλινικές μελέτες

Σε τρωκτικά, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ, το πάγκρεας και το γαστρεντερικό σύστημα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν παρατηρήθηκαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVC/PE/PVDC) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3). Κάθε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 578,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
30792.01.01 OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx7 (PVC/PE/PVDC/Alu blister) 1.709,78 € 1.901,67 € 2.081,28 € Janssen-Cilag International NV
30792.01.02 OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu blister) 6.596,53 € 7.336,87 € 7.932,63 € Janssen-Cilag International NV
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.