Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu blister)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
J05AE14 Simeprevir
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AE Αναστολείς πρωτεάσης και συνδυασμοί
Ομάδες ATC εμπορικής :
J05AE14 Simeprevir
Φαρμακοτεχνική μορφή :
CAP Κάψουλα σκληρή
Αριθμός δόσεων :
28 CAP
Οδοί χορήγησης :
ORAL Από του στόματος
Συσκευασία :
1 BOX * 4 BLPK * 7 CAP
Συγκέντρωση :
150MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Νατριούχος σιμεπρεβίρη
9WS5RD66HZ - SIMEPREVIR

Η σιμεπρεβίρη (simeprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A, η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων. Υπάρχουν διάφορες παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C: η σιμεπρεβίρη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική έναντι των γονότυπων 1 και 4.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
6.493,28 €
Χονδρική τιμή :
7.221,87 €
Λιανική τιμή :
7.808,29 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.570,6024 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
20/02/2017
6.493,28 €
7.221,87 €
7.808,29 €
28/07/2016
6.596,53 €
7.336,87 €
7.932,63 €
15/02/2016
6.727,28 €
7.482,29 €
8.089,86 €
20/07/2015
7.563,03 €
8.411,84 €
9.094,89 €
15/12/2014
7.563,03 €
8.411,84 €
9.137,79 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
OLYSIO CAPS 150MG/CAP BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu blister)
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
7.808,29 € (μειωμένη 7.660,71 €)
Ασφαλιστική τιμή :
7.808,29 € (μειωμένη 7.660,71 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία :
ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 21/02/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 7.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

150.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

4200.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Μονοϋδρική λακτόζη
EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE
Ζελατίνη
2G86QN327L GELATIN
Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη
M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
Κόμμεα λάκκας (E904)
46N107B71O SHELLAC
Διοξείδιο τιτανίου (E171)
15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Στεατικό μαγνήσιο
70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE

SPC, Greece: OLYSIO

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης. Έκδοχο με γνωστές ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη TMC435 150 με ...

Ενδείξεις

Το OLYSIO ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η αποτελεσματικότητα του OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπων 2, 3, 5 ή 6, συνεπώς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στη σιμεπρεβίρη Το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες. Οι μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Όταν χορηγήθηκε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το OLYSIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η θεραπεία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Χρήση με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Το συνολικό προφίλ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σιμεπρεβίρη σε ανθρώπους είναι περιορισμένη. Σε υγιή ενήλικα άτομα που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά άμεσης δράσης Κωδικός ATC: J05AE14 ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιμεπρεβίρης αξιολογήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες ασθενείς ...

Κλινικές μελέτες

Σε τρωκτικά, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ, το πάγκρεας και το γαστρεντερικό σύστημα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν παρατηρήθηκαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVC/PE/PVDC) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3). Κάθε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 578,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.