CLOPIXOL DEPOT Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Lundbeck Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Κηφισίας 109 & Σίνα, Μαρούσι, 15124, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Clopixol Depot 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Zuclopenthixol decanoate 200 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα. <u>200 mg/ml:</u> Διαυγές, υποκίτρινο, έλαιο, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Ενδείξεις
Θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχώσεων ιδιαίτερα με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, παραληρητικές ιδέες και διαταραχές της σκέψης μαζί με διέγερση, ανησυχία, εχθρικότητα και επιθετικότητα. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των ενέσεων θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τη κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη καταστολή των ψυχωσικών συμπτωμάτων με τις ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1). Κυκλοφορική καταπληξία, πτώση του επιπέδου συνείδησης οιασδήποτε αιτιολογίας (πχ δηλητηρίαση από αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Zuclopenthixol πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη, ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό, μυασθένεια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συγχορηγήσεις που απαιτούν προφύλαξη κατά τη χρήση Το zuclopenthixol μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ και τη δράση των βαρβιτουρικών και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ. Τα νευροληπτικά ...
Κύηση
Η Decanoate Zuclopenthixol δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το προσδοκώμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί από το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Τα νεογνά από μητέρες ...
Γαλουχία
Επειδή το zuclopenthixol βρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα δεν θεωρείται πιθανό να επιδρά στο νεογνό όταν χρησιμοποιούνται συνήθεις θεραπευτικές δόσεις. Η δόση που προσλαμβάνεται από ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Clopixol είναι ένα κατασταλτικό φάρμακο. Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται ψυχοτρόπα φάρμακα αναμένεται να έχουν κάποια διαταραχή στη γενική προσοχή και συγκέντρωσή τους και θα πρέπει να προειδοποιούνται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες. Η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι στις περισσότερες περιπτώσεις μεγαλύτερες κατά την αρχική φάση της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχεια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Εξ αιτίας του τρόπου χορήγησης συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν είναι πιθανόν να εμφανιστούν. Συμπτώματα Υπνηλία, κώμα, διαταραχές κινητικότητας, σπασμοί, shock, υπερθερμία/υποθερμία. Μεταβολές στο ΗΚΓ, παράταση ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:</b> Αντιψυχωσικά – Παράγωγο Θειοξανθίνης <b>ATC code:</b> N05AF05 Μηχανισμός δράσης Το zuclopenthixol είναι ένα νευροληπτικό της ομάδας των θειοξανθινών. Η αντιψυχωσική δράση ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Με την εστεροποίησή της με το δεκανοικό οξύ το zuclopenthixol έχει μετατραπεί σε πολύ λιπόφιλη ουσία, τη decanoate Zuclopenthixol. Όταν διαλύεται σε έλαιο και ενίεται ενδομυϊκά ο εστέρας διαχέεται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα Το zuclopenthixol έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα. Χρόνια τοξικότητα Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν υπήρξαν ευρήματα ανησυχίας για τη θεραπευτική χρήση του Zuclopenthixol. Τοξικότητα ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε ανθρώπους, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια, στυτική δυσλειτουργία και αδυναμία εκσπερμάτισης (βλ. παράγραφο 4.8). Τα συμβάντα αυτά ...
Κατάλογος εκδόχων
Triglycerides, medium-chain
Ασυμβατότητες
Η decanoate Zuclopenthixol πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με acetate Zuclopenthixol η οποία επίσης είναι διαλυμένη σε Τριγλυκερίδια μεσαίας αλύσου (Ph. Eur.). Η decanoate Zuclopenthixol δεν πρέπει να αναμιγνύεται ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>200 mg/ml:</u> 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25ºC. Φυλάξτε τις φύσιγγες μέσα στο εξωτερικό τους κουτί ώστε να προστατεύονται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>200 mg/ml:</u> Άχρωμες φύσιγγες (Γυαλί τύπου I) των 1 ml. Κουτιά των 1×1 ml, 10×1 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
<u>Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:</u> Lundbeck Hellas S.A, Κηφισίας 109 & Σίνα, Μαρούσι 151 24, Αθήνα Τηλ.: +30 210 61 05 036 Fax: +30 210 61 05 039 <u>Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:</u> ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 40498/11-9-2008 Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 8398
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Διεθνής γενέθλιος ημερομηνία: 3/03/1976 (NL) Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 29 Μαρτίου 1989 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης στην Ελλάδα: 11 Σεπτεμβρίου 2008 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
30/06/2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 19633.09.01 | CLOPIXOL "DEPOT" OILY.INJ 200MG/ML AMP BTx1 AMPx1 ML | 2,58 | 2,97 | 4,09 | Lundbeck Hellas A.E. | |
| 19633.09.02 | CLOPIXOL OILY.INJ 200MG/ML AMP BTx10 AMPx1 ML | 19,23 | 22,10 | 31,16 | Lundbeck Hellas A.E. |