Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: ENTYVIO (2014)

Εκδότης

Εκδότης Takeda Pharma A/S
Διεύθυνση Dybendal Alle 10, 2630, Δανία
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 60 mg vedolizumab. Το ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη πάστα ή κόνις. ...

Ενδείξεις

Ελκώδης Κολίτιδα Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Entyvio πρέπει να χορηγείται και να επιτηρείται από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το vedolizumab πρέπει να χορηγείται σε ιατρικό χώρο εξοπλισμένο για να επιτρέπει τη διαχείριση οξέων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το vedolizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του vedolizumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το vedolizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν απορροφάται συστηματικά μετά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Entyvio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επειδή έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το vedolizumab έχει μελετηθεί σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις έως 10 mg/kg (περίπου 2,5 φορές την συνιστώμενη δόση) έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές. Σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA33 Το ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του vedolizumab για μία και για πολλαπλές δόσεις έχει μελετηθεί σε υγιή υποκείμενα ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του vedolizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες ανασύστασης και έγχυσης Το Entyvio πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C -25°C) όταν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/923/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014

Date of revision of the text

20 Αυγούστου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 492,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
30793.01.01 ENTYVIO PD.C.S.INF 300MG/VIAL BTx1 VIAL 1.878,14 € 2.088,88 € 2.280,64 € Takeda Pharma A/S
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.