Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ENTYVIO PD.C.S.INF 300MG/VIAL BTx1 VIAL

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803079301010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 23586
Ε.Ο.Φ. - 307930101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9398


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ENTYVIO
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AA33 Vedolizumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AA Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής L04AA33 Vedolizumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08.02 Ανοσοκατασταλτικά
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIALGL
Συγκέντρωση 300MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Βεδολιζουμάμπη
9RV78Q2002 - VEDOLIZUMAB

Η βεδολιζουμάμπη (vedolizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που μπορεί να προσκολλάται στην α4β7 ιντεγκρίνη, μια πρωτεΐνη που υπάρχει κυρίως στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο. Στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn τα εν λόγω κύτταρα προκαλούν φλεγμονή στο έντερο. Αναστέλλοντας την α4β7 ιντεγκρίνη, η βεδολιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα των νόσων αυτών.

Περιγραφή

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 (20 ml) με ελαστικό πώμα και αποσπώμενη σφράγιση από αλουμίνιο, προστατευμένo με πλαστικό καπάκι.

Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη πάστα ή κόνις.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.878,14 € Χονδρική τιμή 2.088,88 € Λιανική τιμή 2.280,64 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.878,14 € 2.088,88 € 2.280,64 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.953,26 € 2.172,47 € 2.371,90 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 2.227,40 € 2.477,39 € 2.698,25 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 2.227,40 € 2.477,39 € 2.710,98 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ENTYVIO PD.C.S.INF 300MG/VIAL BTx1 VIAL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.280,64 € (μειωμένη 2.237,54 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.280,64 € (μειωμένη 2.237,54 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΟΝΙΣ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ: ΕΛΕΥΘΕΡΟ
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIALGL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

300.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1.0 [p:VIALGL], που περιέχουν 300.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
2 L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE
3 L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική 1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE
4 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
5 L-αργινίνη υδροχλωρική F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE

SPC, Greece: ENTYVIO

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 60 mg vedolizumab. Το ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη πάστα ή κόνις. ...

Ενδείξεις

Ελκώδης Κολίτιδα Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Entyvio πρέπει να χορηγείται και να επιτηρείται από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το vedolizumab πρέπει να χορηγείται σε ιατρικό χώρο εξοπλισμένο για να επιτρέπει τη διαχείριση οξέων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το vedolizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του vedolizumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το vedolizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν απορροφάται συστηματικά μετά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Entyvio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επειδή έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το vedolizumab έχει μελετηθεί σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις έως 10 mg/kg (περίπου 2,5 φορές την συνιστώμενη δόση) έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές. Σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA33 Το ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του vedolizumab για μία και για πολλαπλές δόσεις έχει μελετηθεί σε υγιή υποκείμενα ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του vedolizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες ανασύστασης και έγχυσης Το Entyvio πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C -25°C) όταν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/923/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014

Date of revision of the text

20 Αυγούστου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 492,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.