MEDOTIS (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με τη ραμπεπραζόλη ήταν η κεφαλαλγία, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος, η εξασθένηση, ο μετεωρισμός, το εξάνθημα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

20 mg νατριούχου ραμπεπραζόλης (με τη μορφή άνυδρης ή μονοϋδρικής), τα οποία ισοδυναμούν με 18,85 mg ραμπεπραζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ενδείξεις

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Medotis ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: Ενεργό έλκος του δωδεκαδακτύλου Ενεργό καλόηθες γαστρικό έλκος Συμπτωματική διαβρωτική ή ελκωτική γαστροοισοφαγική παλινδρομική ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ραμπεπραζόλης κατά την ανθρώπινη κύηση. Μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια δε βρήκαν ενδείξεις επηρεασμένης γονιμότητας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η νατριούχος ραμπεπραζόλη προκαλεί σημαντική και μακράς διάρκειας αναστολή της έκκρισης γαστρικού υγρού. Μπορεί να προκύψει αλληλεπίδραση με σύμπλοκα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH. Η συγχορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συμπτωματική ανταπόκριση στη θεραπεία με το Medotis δεν αποκλείει την παρουσία γαστρικής ή οισοφαγικής κακοήθειας, οπότε η πιθανότητα ύπαρξης κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η νατριούχος ραμπεπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Ωστόσο, η νατριούχος ραμπεπραζόλη απεκκρίνεται μέσω των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. 20 mg: Στρογγυλό, κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου περίπου 7 mm.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Medotis 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες / ηλικιωμένοι Ενεργό έλκος του δωδεκαδακτύλου και ενεργό καλόηθες γαστρικό έλκος: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση τόσο για το ενεργό έλκος του δωδεκαδακτύλου όσο και για το ενεργό καλόηθες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι απίθανο η νατριούχος ραμπεπραζόλη να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή την ικανότητα χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, εάν διαταραχθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Medotis αντενδείκνυται κατά την κύηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την εκούσια ή ακούσια υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Η μέγιστη τεκμηριωμένη έκθεση δεν έχει υπερβεί τα 60 mg δύο φορές την ημέρα ή τα 160 mg εφάπαξ ημερησίως. Οι επιδράσεις ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η μορφή δισκίου της νατριούχου ραμπεπραζόλης είναι ένα εντεροδιαλυτό (γαστροανθεκτικό) δισκίο. Αυτή η μορφή είναι απαραίτητη επειδή η ραμπεπραζόλη είναι ασταθής σε όξινο περιβάλλον. Συνεπώς, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Μαγνησίου οξείδιο, ελαφρύ Ποβιδόνη (Κ30) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο Ασβέστιο στεατικό Εσωτερική επικάλυψη: Αιθυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη Κιτρικό τριαιθύλιο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από αλουμίνιο/αλουμίνιο που περιέχουν 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 ή 120 γαστροανθεκτικά δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς μεγαλύτερα του ανώτατου ορίου έκθεσης για τον άνθρωπο, καθιστώντας οποιαδήποτε ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια αμελητέα με βάση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και μεταβολισμός, Φάρμακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ), αναστολείς της αντλίας πρωτονίων. Κωδικός ATC: A02BC04 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Medotis, γαστροανθεκτικά δισκία, 20 mg: 59492/7-8-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Οκτωβρίου 2012 (ως «Rabeprazole/sanofi-aventis» μετονομάσθηκε σε «Medotis» στις 07 Αυγούστου 2013)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16/12/2014

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis AEBE Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α' 176 74 Καλλιθέα Αθήνα Τηλ.: 210 90 01 600

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30543.02.03	MEDOTIS GR.TAB 20MG/TAB BTx14 (OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER) (OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER)		3,45	3,96	5,46	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
30543.02.06	MEDOTIS GR.TAB 20MG/TAB BTx28 (OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER) (OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER)		3,53	4,06	5,60	Zentiva k.s.