XOLTIVA (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Αναβίωσις Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αμαλιάδος 1, 14564, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

XOLTIVA 5 mg επικαλυμμένα δισκία. XOLTIVA 10 mg επικαλυμμένα δισκία. XOLTIVA 20 mg επικαλυμμένα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5mg, 10mg και 20mg ολανζαπίνης. Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο των 5 mg περιέχει 116.6 mg άνυδρης λακτόζης και 0.128 mg λεκιθίνη σόγιας (Ε322). Κάθε επικαλυμμένο δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα δισκία Επικαλυμμένα δισκία των 5 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα δισκία με διάμετρο 8 mm και με χαραγμένο στην μία επιφάνεια κάθε δισκίου το 01. Επικαλυμμένα δισκία ...

Ενδείξεις

Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά την διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Σχιζοφρένεια: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως. Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου. Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη: Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ουσίες που προκαλούν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρηθήκαν σε > 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωτικό ATC κωδικός: Ν05ΑΗ03 Η ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό ...

Φαρμακοκινητική

Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά την χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών. Η απορρόφηση της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οζεία (εφάπαξ - δόσης) τοξικότητα Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο δισκίου (Tablet core): Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Crospovidone Magnesium stearate Επικάλυψη (Tablet coating): Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc Lecithin soya ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Blister packs: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Aluminium / aluminium blister: Η ολανζαπίνη διατίθεται σε περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28 τεμαχίων ανά συσκευασία για τα Xoltiva 5 και 20 mg καθώς και σε χάρτινα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AnaBIOsis Ltd Αμαλιάδος 1 145 64 Κηφισιά Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5mg: 61542/29-10-2012 10mg: 75795/29-10-2012 20mg: 75796/29-10-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη έγκριση: 23-08-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28539.02.01	XOLTIVA F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLISTERS 4x7) σε BLISTERS ALU/ALU σε BLISTERS ALU/ALU	17,70	20,35	28,05	Αναβίωσις Ι.Κ.Ε.
28539.03.01	XOLTIVA F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 (BLISTERS4x7) σε BLISTERS ALU/ALU σε BLISTERS ALU/ALU	48,04	55,22	70,24	Αναβίωσις Ι.Κ.Ε.
28539.01.01	XOLTIVA F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLISTERS 4x7) σε BLISTERS ALU/ALU σε BLISTERS ALU/ALU	9,54	10,96	15,11	Αναβίωσις Ι.Κ.Ε.