BERIPLEX Pd. Inj. Sol. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 115 28, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοδυναμικά δεδομένα και in vivo δεδομένα ανάκτησης προέκυψαν από μια κλινική μελέτη με υγιείς εθελοντές (Ν=15) και από δυο κλινικές μελέτες κατά τη θεραπεία αναστροφής της δράσης των ανταγωνιστών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ενδείξεις

Θεραπεία και περιεγχειρητική προφύλαξη από αιμορραγίες σε επίκτητη ανεπάρκεια παραγόντων πήξης του συμπλέγματος προθρομβίνης, όπως ανεπάρκεια που προκαλείται από θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25°C). Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντες της πήξης του αίματος II, VII, IX και Χ σε συνδυασμό Κωδικός ATC: Β02ΒD01 Οι παράγοντες πήξης II, VII, IX και Χ, που συντίθενται στο ήπαρ με τη ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια του συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης για χρήση κατά τη γαλουχία στους ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι κατάλληλες για την αξιολόγηση της ασφάλειας στην κύηση, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παρακάτω δίνονται μόνο γενικές δοσολογικές οδηγίες. Η έναρξη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών πήξης. Η δοσολογία και η διάρκεια της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού έμπειρου στην αντιμετώπιση διαταραχών της πήξης. Σε ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια σε εξαρτώμενους από τη βιταμίνη Κ παράγοντες πήξης (π.χ. προκαλούμενοι από θεραπεία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Beriplex περιέχει ως δραστικά συστατικά τους παράγοντες του συμπλέγματος προθρομβίνης (παράγοντες II, VII, IX και X). Αυτοί προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως τα ενδογενή συστατικά του ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βασίζονται τόσο στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος όσο και σε επιστημονική βιβλιογραφία. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία ή αλλεργικές ...

Κύηση

Η ασφάλεια του συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης για χρήση κατά την κύηση στους ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι κατάλληλες για την αξιολόγηση της ασφάλειας στην κύηση, στην ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, ενδείκνυται η τακτική παρακολούθηση της κατάστασης πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η χρήση υψηλών δόσεων συμπυκνώματος συμπλέγματος προθρομβίνης (υπερδοσολογία) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Στην περίπτωση διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, σκευάσματα συμπλέγματος προθρομβίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα προϊόντα συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης εξουδετερώνουν τη δράση της θεραπείας με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, αλλά δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Όταν πραγματοποιούνται ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2013

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τρόπος χορήγησης Γενικές οδηγίες Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον. Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (δείτε παρακάτω) το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή ή ανοιχτόχρωμη κόνις ή εύθρυπτο στερεό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί (Τύπου ΙΙ), σφραγισμένο με ελεύθερο λάτεξ πώμα εισχώρησης (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off. Διαλύτης: ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Beriplex P/N 500, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Beriplex P/N διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει σύμπλοκο ανθρώπινης προθρομβίνης. Το προϊόν περιέχει ονομαστικά τις ακόλουθες διεθνείς μονάδες (IU) ανθρώπινων παραγόντων ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα Τηλ. 210 7255660

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ηπαρίνη Ανθρώπινη λευκωματίνη Ανθρώπινη αντιθρομβίνη III Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό HCl ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για τη ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27942.01.01	BERIPLEX P/N PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1FLx500IU+1FL διαλύτη+συσκευή χωρίς βελόνα διαλύτη+συσκευή χωρίς βελόνα		206,03	229,15	272,05	CSL Behring Ε.Π.Ε.