ZECLAREN Gran. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Abbott Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Βουλιαγμένης 512, 17456, Άλιμος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZECLAREN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα 5 ml εναιωρήματος περιέχουν 125 mg Clarithromycin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Η κλαριθρομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς, όπως: λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανομένηςτης βρογχίτιδας της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά είναι 15 mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις, με μέγιστη δόση 500 mg την ημέρα για μη μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 5 έως 10 ημέρες ανάλογα ...

Αντενδείξεις

Το παιδιατρικό εναιώρημα Zeclaren αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικά. Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση της κλαριθρομυκίνης με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με άλλα αντιβιοτικά, η μακροχρόνια χρήση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αποικισμό με αυξημένο αριθμό μη ευαίσθητων βακτηρίων και μυκήτων. Εάν προκύψουν σοβαρές λοιμώξεις θα πρέπει να γίνεται η κατάλληλη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιαρρυθμικά Έχουν αναφερθεί (μετά την κυκλοφορία) περιστατικά Torsades de Pointes κατά τη σύγχρονη χορήγηση κλαριθρομυκίνης και κινιδίνης ή δισοπυραμίδης. Θα πρέπει να ελέγχεται το ηλεκτροκαρδιογράφημα ...

Κύηση

Προκειμένου να χορηγηθεί παιδιατρικό εναιώρημα Zeclaren σε ασθενείς μετεφηβικής ηλικίας, ο γιατρός πρέπει να σταθμίζει προσεκτικά τα πλεονεκτήματα έναντι των κινδύνων σε περίπτωση υπόνοιας κύησης ή βεβαιωμένης ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης κατά το θηλασμό δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η κλαριθρομυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν κλαριθρομυκίνη σε κλινικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (συχνές > ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Ένας ασθενής ο οποίος είχε ιστορικό διπολικής διαταραχής έλαβε ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ΑΤC: J01FA09 Η κλαριθρομυκίνη ασκεί την αντιμικροβιακή της δράση συνδεόμενη με τις ριβοσωμιακές υπομονάδες 50S των ευαίσθητων μικροβίων και καταστέλλει τη σύνθεση των πρωτεινών. Μικροβιολογία ...

Φαρμακοκινητική

Τα αρχικά φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της κλαριθρομυκίνης έχουν διαπιστωθεί με τη χορήγηση δισκίων. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το φάρμακο απορροφάται γρήγορα από το πεπτικό και ότι η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία, µεσοπρόθεσµη και χρόνια τοξικότητα: Οι τιμές LD<sub>50</sub> για οξεία χορήγηση από το στόμα εναιωρήματος κλαριθρομυκίνης χορηγούμενου σε επίμυς ηλικίας 3 ημερών ήταν 1290 mg/kg για τα άρρενα και ...

Κατάλογος εκδόχων

Σύνθεση του κοκκίου: Carbopol 974P Povidone K90 Silicon dioxide colloidal Sucrose Επικάλυψη του κοκκίου: Hypromellose phthalate (HP-55) Castor oil Acetone* Ethanol Άλλα έκδοχα: Xanthan gum Potassium sorbate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προϊόντος (granule) είναι 24 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Η διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση είναι 14 ημέρες, σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

To προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C. Το έτοιμο εναιώρημα φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από high density polyethylene. Μετά την ανασύσταση το εναιώρημα που σχηματίζεται είναι 60 ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Προστίθεται νερό στο φιαλίδιο. Το φιαλίδιο ανακινείται μέχρι το σχηματισμό εναιωρήματος. Η πυκνότητα της κλαριθρομυκίνης στο εναιώρημα που έχει ανασυσταθεί είναι 125 mg ανά 5 ml. Το φιαλίδιο πρέπει να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΒΒΟΤΤ LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λ. Βουλιαγμένης 512 174 56 Άλιμος Αθήνα Τηλ: 210 9985 222

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

46066

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7-6-1999 / 5-11-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01-09-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24850.05.02	ZECLAREN 250MG/5ML GRA.OR.SUS FLx60 ML		5,13	5,90	8,32	Abbott Hellas Α.Ε.
24850.04.02	ZECLAREN GRA.OR.SUS 125MG/5ML FLx60 ML		4,17	4,79	6,75	Abbott Hellas Α.Ε.