THYMOGLOBULINE Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genzyme Europe B.V.
Διεύθυνση	Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ακούσια υπερδοσολογία μπορεί να επάγει λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας) και θρομβοκυττοπενία. Αυτές οι επιδράσεις είναι αναστρέψιμες μετά από τροποποιήσεις της δόσης ή διακοπή ...

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Thymoglobuline. Δεν είναι γνωστό εάν το Thymoglobuline είναι επιβλαβές για το έμβρυο ή μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική δυνατότητα. Το Thymoglobuline ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεδομένων των δυνητικά ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν κατά την περίοδο έγχυσης Thymoglobuline και συγκεκριμένα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), συνιστάται οι ασθενείς να ...

Ενδείξεις

Σε μεταμοσχεύσεις οργάνων: Πρόληψη και θεραπεία της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, συνήθως σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Θεραπεία ανθεκτικής σε στεροειδή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Thymoglobuline θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και να συνταγογραφείται από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων. Δοσολογία Η δοσολογία εξαρτάται ...

Γαλουχία

Το Thymoglobuline δεν έχει μελετηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι άλλες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο ...

Αντενδείξεις

Ενεργές οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, που θα αποτελούσαν αντένδειξη για οποιαδήποτε πρόσθετη ανοσοκαταστολή. Υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες κονίκλου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Thymoglobuline θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Το Thymoglobuline πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες ιατρού, ο οποίος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κυκλοσπορίνη: Κίνδυνος σοβαρής ανοσοκαταστολής με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής διαταραχής. Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια εξασθενημένων ζώντων μικροοργανισμών μετά από θεραπεία με Thymoglobuline ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 έτη. Συνιστάται άμεση χρήση μετά την αραίωση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην το καταψύχετε. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως. Κατά τη μεταφορά μια απόκλιση θερμοκρασίας έως 25°C για 3 ημέρες δεν θα αλλοιώσει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν μετεγκριτικά αναφέρονται παρακάτω. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: επιλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA04 Η σφαιρίνη κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων είναι ένας επιλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (που κυρίως ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

THYMOGLOBULINE 25 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GENZYME EUROPE B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

18403/15-03-13

Κατάλογος με έκδοχα

Γλυκίνη Χλωριούχο νάτριο Μαννιτόλη Άλλα συστατικά: Το Thymoglobuline ενδέχεται επίσης να περιέχει υπολείμματα πολυσορβικού από τη διαδικασία παρασκευής.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Οκτωβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2013

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου I) με ένα πώμα (από χλωροβουτύλιο)–συσκευασία του ενός. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο των 10 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάντε ανασύσταση της κόνης με 5 ml ενέσιμου ύδατος για να λάβετε ένα διάλυμα που περιέχει 5 mg πρωτεΐνης ανά ml. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον. Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Το Thymoglobuline είναι μια υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ασυμβατότητες

Με βάση μια μόνο μελέτη συμβατότητας (Trissel LA,. 2003; Am J Health Syst Pharm), ο συνδυασμός Thymoglobuline, ηπαρίνης και υδροκορτιζόνης σε ένα διάλυμα έγχυσης γλυκόζης έχει παρατηρηθεί ότι δημιουργεί ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Aνοσοσφαιρίνη κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων 25 mg ανά φιαλίδιο. 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 5 mg ανοσοσφαιρίνης κονίκλου έναντι ανθρώπινων θυμοκυττάρων. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την πρώτη έγχυση 1,25 mg/kg Thymoglobuline (σε δέκτες μοσχεύματος νεφρού), λαμβάνονται επίπεδα IgG ορού κονίκλου μεταξύ 10 και 40 µg/ml. Τα επίπεδα του ορού φθίνουν σταθερά έως την ακόλουθη έγχυση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας μετά από εφάπαξ ή μετά από επανειλημμένη δόση. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογένεσης, ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19/12/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20747.01.01	THYMOGLOBULINE PD.SOL.INF 25MG/VIAL BT x 1 VIAL		135,45	155,69	188,14	Sanofi B.V.