Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: SOMAVERT (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Ltd
Διεύθυνση :
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή μέχρι ελαφρώς υπόλευκη.

Ενδείξεις

Η θεραπεία ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία ή/και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη Τα νεοπλάσματα της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant. Είναι ανεπαρκείς ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα. Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant. Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης Κωδικός ATC: H01AX01 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Βλ. παράγραφο 4.4. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Γλυκίνη Μαννιτόλη (E421) Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Διαλύτης: ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για προστασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου). Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 mL διαλύτη. Προσθέστε διαλύτη στο φιαλίδιο με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/01/02/240/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/11/2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/09/2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 514,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
25393.01.01 SOMAVERT PS.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx 30(VIAL)+30 (VIAL x 8ML SOLV) (VIALX8ML SOLV) 1.516,99 € 1.687,24 € 1.855,54 € Pfizer Ltd
25393.02.01 SOMAVERT PS.INJ.SOL 15MG/VIAL BTx 30(VIAL)+30(VIAL x 8ML SOLV) X8ML SOLV) 2.277,30 € 2.532,89 € 2.751,98 € Pfizer Ltd
25393.03.01 SOMAVERT PS.INJ.SOL 20MG/VIAL BTx30 (VIAL)+30(VIAL x 8MLSOLV) X8MLSOLV) 2.996,81 € 3.333,08 € 3.603,72 € Pfizer Ltd
25393.03.02 SOMAVERT 20MG/VIAL BTX20MG VIAL +8MLSOL 106,31 € 108,44 € 133,97 € Pfizer Ltd
25393.02.02 SOMAVERT PS.INJ.SOL 15MG/VIAL BTx 30 VIALS+30 PF.SYRS x 1ML SOLV 2.282,18 € 2.538,32 € 2.757,89 € Pfizer Ltd
25393.01.02 SOMAVERT PS.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx 30 VIALS+30 PF.SYRS x 1ML SOLV 1.530,59 € 1.702,38 € 1.872,19 € Pfizer Ltd
25393.05.04 SOMAVERT PS.INJ.SOL 30MG/VIAL BTx 30 VIALS+30 PF.SYRS x 1ML SOLV 5.029,46 € 5.593,92 € 6.048,15 € Pfizer Ltd
25393.04.04 SOMAVERT PS.INJ.SOL 25MG/VIAL BTx 30 VIALS+30 PF.SYRS x 1ML SOLV 4.191,21 € 4.661,59 € 5.040,11 € Pfizer Ltd
25393.03.03 SOMAVERT PS.INJ.SOL 20MG/VIAL BTx 30 VIALS+30 PF.SYRS x 1ML SOLV 3.002,86 € 3.339,87 € 3.611,07 € Pfizer Ltd
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.