Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

SOMAVERT PS.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx 30(VIAL)+30 (VIAL x 8ML SOLV)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802539301010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 4636
Ε.Ο.Φ. - 253930101
Γ.Γ.Ε. - 54815
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 4025


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία SOMAVERT
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC H01AX01 Pegvisomant
H Ορμονικά σκευάσματα, εξαιρουμένων των γεννητικών ορμονών → H01 Oρμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα → H01A Oρμόνες πρόσθιου λοβού της υπόφυσης και ανάλογα → H01AX Άλλες ορμόνες πρόσθιου λοβού της υπόφυσης και ανάλογα
Ομάδες ATC εμπορικής H01AX01 Pegvisomant
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 06.07.02.01.04.01 Πεγκβισομάντη (Pegvisomant)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 30 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 30 VIAL
Συγκέντρωση 10MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pfizer Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Πεγβισοµάντη
N824AOU5XV - PEGVISOMANT

Η πεγβισοµάντη (pegvisomant) είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης. Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, παρεµποδίζει τη δράση της αυξητικής
ορµόνης. Με αυτόν τον τρόπο η πεγβισοµάντη αποτρέπει την ανεπιθύµητη αύξηση και άλλες διαταραχές που συναντώνται στην ακροµεγαλία.

Περιγραφή

Η κόνις είναι λευκή μέχρι ελαφρώς υπόλευκη.

+ SOLV * 8 ML

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.516,99 € Χονδρική τιμή 1.687,24 € Λιανική τιμή 1.855,54 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 5.056,6333 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.516,99 € 1.687,24 € 1.855,54 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.516,99 € 1.687,24 € 1.855,54 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.523,94 € 1.694,94 € 1.864,01 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.523,94 € 1.694,94 € 1.872,80 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.523,94 € 1.694,94 € 1.872,80 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.578,93 € 1.814,86 € 1.747,14 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.578,93 € 1.814,86 € 1.747,14 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.592,47 € 1.624,32 € 1.761,85 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.603,31 € 1.635,38 € 1.773,63 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.603,31 € 1.635,38 € 1.773,63 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.724,50 € 1.758,99 € 1.905,27 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.724,50 € 1.758,99 € 1.905,27 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.724,50 € 1.982,18 € 2.017,67 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 1.810,28 € 1.855,54 € 2.331,86 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 1.759,69 € 2.022,63 € 2.908,04 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.759,69 € 2.022,63 € 2.908,04 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος SOMAVERT PS.INJ.SOL 10MG/VIAL BTX30(VIAL)+30
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.855,54 € (μειωμένη 1.820,47 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.855,54 € (μειωμένη 1.820,47 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 30.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

10.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

300.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS
2 Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
3 Μαννιτόλη (E421) 3OWL53L36A MANNITOL
4 Γλυκίνη TE7660XO1C GLYCINE
5 Ενέσιμο ύδωρ 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: SOMAVERT

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή μέχρι ελαφρώς υπόλευκη.

Ενδείξεις

Η θεραπεία ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία ή/και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη Τα νεοπλάσματα της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant. Είναι ανεπαρκείς ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα. Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant. Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης Κωδικός ATC: H01AX01 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Βλ. παράγραφο 4.4. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Γλυκίνη Μαννιτόλη (E421) Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Διαλύτης: ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για προστασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου). Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 mL διαλύτη. Προσθέστε διαλύτη στο φιαλίδιο με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/01/02/240/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/11/2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/09/2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 514,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.