REMERON Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	N.V. Organon
Διεύθυνση	Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH, Oss, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γoνοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλ. παράγραφο 4.5).

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η παρούσα εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία μόνο με Remeron υποδεικνύει ότι τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια. Έχει αναφερθεί καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος με αποπροσανατολισμό και παρατεταμένη ...

Κύηση

Περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις με κλινική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX11 Μηχανισμός δράσης/φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρών ανταγωνιστής των α<sub>2</sub> προσυναπτικών ...

Ενδείξεις

Το Remeron ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Remeron έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. To Remeron μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση και την εγρήγορση (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας). Οι ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η αποτελεσματική ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 15 και 45 mg, η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg. Η μιρταζαπίνη αρχίζει να ασκεί την επίδρασή της γενικά μετά από 1-2 εβδομάδες ...

Γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα και περιορισμένα δεδομένα από ανθρώπους, έχουν δείξει απέκκριση της μιρταζαπίνης στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες μόνο. Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη απορροφάται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό (βιοδιαθεσιμότητα ≈50%), φθάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα μετά από περίπου ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν έναν αριθμό συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ίδια τη νόσο. Συνεπώς, είναι δύσκολο μερικές φορές να εξακριβωθεί ποια συμπτώματα είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η μιρταζαπίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ ή μέσα σε διάστημα δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ. Σε αντίθετη περίπτωση, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Remeron δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30721/6-4-2016

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD ΑΦΒΕΕ, Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Τηλ. 2109897300

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Ωοειδές, αμφίκυρτο, κόκκινο-καφέ δισκίο με χαραγή, που φέρει τη λέξη MSD στη μία πλευρά και έναν κωδικό στην άλλη πλευρά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 18-12-1995/6-4-2016

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Remeron 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη μονοϋδρική Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Τιτανίου διοξείδιο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Remeron 30 mg είναι συσκευασμένα σε κυψέλες κατασκευασμένες από αδιαφανές υμένιο πολυβινυλοχλωριδίου και φύλλο αλουμινίου που φέρει επίστρωση θερμικής σφράγισης στην ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε Remeron 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μιρταζαπίνη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε Remeron 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 217 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22379.02.01	REMERON F.C.TAB 30MG/TAB BT x 30		7,60	8,73	12,03	N.V. Organon
22379.03.01	REMERON F.C.TAB 45MG/TAB BTx10(BLIST1x10)		5,33	6,13	8,45	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.