PERGOVERIS Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Europe B.V.
Διεύθυνση	Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φαρμακοκινητική

Οι κλινικές μελέτες με το Pergoveris διενεργήθηκαν με λυοφιλοποιημένο σκεύασμα. Μια συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του λυοφιλοποιημένου και του υγρού σκευάσματος κατέδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Σφραγισμένα φιαλίδια: 3 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα: Το Pergoveris προορίζεται για άμεση και εφάπαξ χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί. Συνεπώς το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA30 Το Pergoveris είναι σκεύασμα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωοθυλακιοτρόπου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pergoveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ενδείξεις

Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.

Γαλουχία

Το Pergoveris δεν ενδείκνυται κατά το θηλασμό.

Αντενδείξεις

Το Pergoveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 όγκους στον υποθάλαμο και στην υπόφυση διόγκωση ωοθηκών ή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενική σύσταση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας του Pergoveris είναι άγνωστα. Παρόλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4. Διαχείριση Η θεραπευτική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Pergoveris πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας. Δοσολογία Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH, ο στόχος της θεραπείας με Pergoveris είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα για την οποία από μελέτες αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση δεν μεταβάλλει σημαντικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Pergoveris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων υπό έκθεση δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θυλακιοτροπίνης άλφα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Pergoveris ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r-hFSH) (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη) και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa* (r-hLH) ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο καουτσούκ) και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου. 1 φιαλίδιο περιέχει 11 μικρογραμμάρια r-hFSH και 3 μικρογραμμάρια r-hLH. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 Μεθειονίνη Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/396/001 EU/1/07/396/002 EU/1/07/396/003

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί. Ανασύσταση Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι 6,5 έως 7,5. Το Pergoveris πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί με ήπια ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pergoveris 150 IU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: λευκά/υπόλευκα λυοφιλοποιημένα σύμπηκτα. Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2017

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27922.02.01	PERGOVERIS INJ.SOL (300+150)IU/0,48ML (PF.PEN) 1 PF.PEN + 5 βελόνες	108,13	124,30	152,84	Merck Europe B.V.
27922.04.01	PERGOVERIS INJ.SOL (900+450)IU/1,44ML (PF.PEN) 1 PF.PEN + 14 βελόνες	318,82	354,59	413,45	Merck Europe B.V.
27922.01.01	PERGOVERIS PS.INJ.SOL (150+75)IU/VIAL BTx1 VIAL + 1 VIAL x 1ML SOLV + 1 VIAL x 1ML SOLV	57,53	66,13	84,12	Merck Europe B.V.