OSIGRAFT Κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα*. * Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary CHO) με τεχνολογία ανασυνδυαζομένου DNA. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κεντρική κλινική δοκιμή που υποστηρίζει την έγκριση του Osigraft δεν περιελάμβανε τη χρήση συνθετικών κονιαμάτων πλήρωσης ελλειμμάτων οστών. Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωμάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP-1 στο μητρικό γάλα. Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των οστικών παθήσεων, οστεομορφογενετικές πρωτεΐνες Κωδικός ATC: M05BC02 Το Osigraft αποτελεί ένα οστεοεπαγωγικό και οστεοαγώγιμο φαρμακευτικό προϊόν. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης. Λευκή-υπόλευκη κοκκιώδης σκόνη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Osigraft δεν παρέχει βιο-μηχανική σταθερότητα και όπου απαιτείται αρχική μηχανική σταθεροποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση. ...

Κύηση

Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό. Η συνιστώμενη δόση είναι μία μοναδική χορήγηση σε ενήλικες. Ανάλογα με το μέγεθος της οστικής βλάβης, ίσως χρειαστούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών συντάχθηκε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Καταγράφηκε παρόμοιο πρότυπο ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Ενδείξεις

Η Οστεογενής Πρωτεΐνη 1 ενδείκνυται για την αντιμετώπιση μη-ένωσης της κνήμης με διάρκεια τουλάχιστον 9 μηνών, δευτερεύουσας του τραύματος, σε σκελετικά ώριμους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτομοσχεύματος ...

Αντενδείξεις

Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις: γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή στο κολλαγόνο; σκελετικής ανωριμότητας; διαπιστωμένης αυτοάνοσης νόσου, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: ...

Φαρμακοκινητική

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο. Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης του Osigraft σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μοναδικής και επαναληπτικής δόσης σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες, σκύλους και πρωτεύοντα). Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή επενέργειες τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν από τη θεραπεία με το φάρμακο. Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βόειο κολλαγόνο (αποξηραμένο σε κενό)

Ασυμβατότητες

Εφόσον δεν έχουν γίνει μελέτες συγκρισιμότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η σκόνη παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου 1, βορίου-πυριτίου) και σφραγίζεται με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ) και περίβλημα (αλουμινίου). Η πρωτογενής συσκευασία διατηρείται στείρα εντός συσκευασίας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Κάθε φιαλίδιο Osigraft ανασυστάται με 2-3 ml στείρο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml χλωριούχου νατρίου (περιεκτικότητας 0,9% w/v) πριν από τη χρήση. Το στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Olympus Biotech International Limited, 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ιρλανδία Τηλέφωνο +353 87 9278653, medicalinfo@olympusbiotech.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/179/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.05.2001 Τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 18.05.2011

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25850.01.01	OSIGRAFT PD.SUS.IM 3,3MG/VIAL 1VIAL Διατηρειται στειρο εντος μιας συσκευασιας blister,που περιλαμβανει 1 πλαστ.δισκαριο και 1 καπακι Διατηρειται στειρο εντος μιας συσκευασιας blister,που περιλαμβανει 1 πλαστ.δισκαριο και 1 καπακι		3.214,75	3.575,55	3.865,88	Olympus Biotech International Ltd