MOZOBIL Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genzyme Europe B.V.
Διεύθυνση	Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mozobil πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην ογκολογία ή/και την αιματολογία. Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να γίνονται σε συνεργασία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τα δεδομένα ασφάλειας για το Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF σε ογκολογικούς ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα αποκτήθηκαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα αποτελέσματα από μελέτες με τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριων δόσεων σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη μπορεί να επάγει παροδικές αλλά σοβαρές νευρομυϊκές επιδράσεις (μη συντονισμένες ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Σφραγισμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης εν χρήσει και ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν από λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, στο επίπεδο της κλινικής δόσης των 0,24 mg/kg μετά από προκαταρκτική αγωγή με G-CSF (10 μg/kg άπαξ ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. In vitro εξετάσεις έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη δεν μεταβολίστηκε από τα ένζυμα του CYP P450, δεν προκάλεσε αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων του CYP P450. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της πλεριξαφόρης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης, έχει προταθεί ότι η πλεριξαφόρη προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγηθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Mozobil μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει ζάλη, κόπωση ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, συνεπώς συνιστάται προσοχή κατά την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Βάσει περιορισμένων δεδομένων με δόσεις μεγαλύτερες από την προτεινόμενη δόση και έως 0,48 mg/kg, η συχνότητα των διαταραχών του γαστρεντερικού, των παρασυμπαθητικοτονικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα. Όταν το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον G-CSF για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς ...

Ενδείξεις

Ενήλικοι ασθενείς Το Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά Κωδικός ATC: L03AX16 Μηχανισμός δράσης Η πλεριξαφόρη (plerixafor) είναι ένα δικυκλαμικό παράγωγο, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος ανταγωνιστής ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πλεριξαφόρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για κάποιο βρέφος που θηλάζει. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές διάλυμα με άχρωμο έως απαλό κίτρινο χρώμα, με pH 6,0 έως 7,5 και με ωσμωτικότητα 260 έως 320 mOsm/kg.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mozobil 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές γυαλί τύπου Ι των 2 ml με λαστιχένιο πώμα χλωροβουτυλο/βουτυλίου και αλουμινένιο σφράγισμα μαζί με πλαστικό καπάκι τύπου flip-off. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος. Το μέγεθος της συσκευασίας ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Ολλανδία

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Οι επιδράσεις της πλεριξαφόρης στην ανδρική ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/537/001

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg πλεριξαφόρης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σε κάθε ml περιέχονται περίπου 5 mg (0,2 mmol) νατρίου. Για τον ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29163.01.01	MOZOBIL INJ.SOL 20MG/ML BTx1 VIALx24mg/1,2ML		4.060,64	4.516,27	4.883,00	Genzyme Europe B.V.