ACLAREX Καψάκιο (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Aclarex 100 mg καψάκια, σκληρά. Aclarex 200 mg καψάκια, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ή 200 mg σελεκοξίμπης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: λακτόζη (κάθε καψάκιο περιέχει αντίστοιχα 149,7 mg ή 49,8 mg λακτόζη μονοϋδρική, βλέπε παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, σκληρό. Αδιαφανή, λευκά με δύο κυανές λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 100. Αδιαφανή, λευκά με δύο χρυσές λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 200.
Ενδείξεις
Το Aclarex ενδείκνυται για τη συμπτωματική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστημα με τη σελεκοξίμπη μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες. Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία. Ασθενείς που παρουσίασαν ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γαστρεντερικές επιδράσεις Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα [διατρήσεις, έλκη, ή αιμορραγίες (PUBs)], ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αντιπηκτικά Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά τις πρώτες μέρες μετά από την έναρξη της χορήγησης ή την αλλαγή της δόσης της σελεκοξίμπης, σε ασθενείς ...
Κύηση
Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής, συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3). Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών ενδέχεται ...
Γαλουχία
Η σελεκοξίμπη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο της γαλουχίας σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες με αυτές του πλάσματος. Χορήγηση σελεκοξίμπης σε ένα περιορισμένο αριθμό γυναικών που θηλάζουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς, στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος ή υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία με σελεκοξίμπη, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατατάσσονται με βάση την συχνότητά τους στον Πίνακα 1, αντικατοπτρίζοντας δεδομένα από τις ακόλουθες πηγές: Ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Άπαξ δόσεις έως και 1.200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1.200 mg δύο φορές ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστημα 9 ημερών, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά φάρμακα, ΜΣΑΦ, Κοξίμπες Κωδικός ATC: M01AH01 Μηχανισμός δράσης Η σελεκοξίμπη αποτελεί έναν από του στόματος χορηγούμενο εκλεκτικό ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η σελεκοξίμπη απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 2-3 ώρες. Η λήψη των δόσεων μαζί με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, μεταλλαξιογόνου ικανότητας ή ικανότητας καρκινογένεσης, εκτός ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Βάσει του μηχανισμού δράσης, η χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της σελεκοξίμπης, ενδέχεται να καθυστερήσει ή να εμποδίσει την ωοθυλακιορρηξία, πράγμα που έχει συσχετιστεί με αναστρέψιμη υπογονιμότητα ...
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο καψακίων: Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό Ποβιδόνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Περίβλημα καψακίων: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο E171 Νάτριο λαουρυλοθειικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανείς ή αδιαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/αλουμινίου. Συσκευασία των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 δοσολογικές μονάδες, 1x100 δοσολογικές μονάδες, 5x(10x10). Μπορεί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6785800
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
100 mg: 61094/09-09-2010 200 mg: 61097/09-09-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2010
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
11/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24752.02.01 | ACLAREX 200MG/CAP CAPS BTX10(BLIST1X10) | 4,28 | 4,92 | 6,94 | Pfizer Hellas A.E. | |
| 24752.01.02 | ACLAREX CAPS 100MG/CAP BTX20(BLIST2X10) | 3,30 | 3,80 | 5,24 | Pfizer Hellas A.E. |