Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

Χρόνια ηπατίτιδα C (CHC)

Ευρετήριο Αναφορές

Ένδειξη

Ένδειξη για Πεγκιντερφερόνη άλφα-2α

Κωδικός I-897727
Φύλο Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σύντομη περιγραφή

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.

Χρόνια ηπατίτιδα C

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 180 ug μία φορά την εβδομάδα

180 ug μία φορά την εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση 180 - 180 ug
Δοσολογικό σχήμα Από 180 έως 180 ug μία φορά ανά 7 ημέρες για 336 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς

Η συνιστώμενη δόση για την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα χορηγούμενη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από στόματος ή ως μονοθεραπεία.

Η δόση της ριμπαβιρίνης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α δίνεται στον Πίνακα 1.

Η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να χορηγείται με τροφή.

Διάρκεια θεραπείας – διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη

Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο. Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 οι οποίοι έχουν ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα ανεξαρτήτως ιικού φορτίου πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να λάβουν 48 εβδομάδες θεραπείας.

Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής για 24 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με:

  • γονότυπο 1 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής ή
  • γονότυπο 4

οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα το οποίο παραμένει αρνητικό την εβδομάδα 24. Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ‘ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων. Σ’αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας. Η περικοπή της διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 1 και υψηλό ιικό φορτίο (HVL) (>800.000 IU/ml) πριν από την έναρξη της αγωγής οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα και το οποίο παραμένει αρνητικό την εβδομάδα 24, θα πρέπει να εξετάζεται με ακόμη μεγαλύτερη προσοχή καθώς τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι αυτό μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.

Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και οι οποίοι έχουν ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα, ανεξαρτήτως του ιικού φορτίου πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να λάβουν 24 εβδομάδες θεραπείας. Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής μόνο για 16 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα και διατηρούν αρνητικό HCV RNA την 16η εβδομάδα. Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ‘ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων. Σ’αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και η παρουσία επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων. Η περικοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 και υψηλό ιικό φορτίο (HVL) (>800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4η εβδομάδα, θα πρέπει να εξετάζεται με ακόμη μεγαλύτερη προσοχή καθώς αυτό μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (βλ. Πίνακα 1).

Είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με γονότυπο 5 ή 6. Ως εκ τούτου, συνιστάται θεραπεία συνδυασμού με 1.000/1.200 mg ριμπαβιρίνης για 48 εβδομάδες.

Πίνακας 1. Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:

Γονότυπος Δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α Δόση Ριμπαβιρίνης Διάρκεια
Γονότυπος 1 LVL με RVR* 180 μικρογραμμάρια<75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
Γονότυπος 1 ΗVL με RVR* 180 μικρογραμμάρια <75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg48 εβδομάδες
Γονότυπος 4 με RVR* 180 μικρογραμμάρια<75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR* 180 μικρογραμμάρια<75 kg = 1000 mg, ≥75 kg = 1200 mg48 εβδομάδες
Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR** 180 μικρογραμμάρια 800 mg 24 εβδομάδες
Γονότυπος 2 ή 3 LVL με RVR** 180 μικρογραμμάρια 800 mgα 16 εβδομάδεςα ή 24 εβδομάδες
Γονότυπος 2 ή 3 ΗVL με RVR** 180 μικρογραμμάρια 800 mg 24 εβδομάδες

* RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA) την 4η εβδομάδα και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την 24η εβδομάδα
** RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (αρνητικό HCV RNA) την 4η εβδομάδα
LVL = ≤800.000 IU/ml, HVL =>800.000 IU/ml
α Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν μία υψηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (π.χ. 1000/1200 mg/ημέρα με βάση το σωματικό βάρος) οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά SVR από ότι δόση 800 mg/ημέρα, όταν η θεραπεία μειώνεται σε 16 εβδομάδες.

Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη-ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.

Η συνιστώμενη διάρκεια της μονοθεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι 48 εβδομάδες.

Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία

Η συνιστώμενη δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση. Για ασθενείς με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά και, ανεξαρτήτως γονότυπου, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.

Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο ιό την 12η εβδομάδα θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.

Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό γονότυπου 1 και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 72 εβδομάδες.

HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη

Η συνιστώμενη δοσολογία πεγκιντερφερόνης άλφα-2α, μόνης ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα. Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης. Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.

Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης με τη διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη - πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς

Η πρώιμη ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, η οποία ορίζεται ως μείωση του ιικού φορτίου κατά 2 λογαρίθμους ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, αποδείχθηκε να προμηνύει παρατεταμένη ανταπόκριση (βλ. Πίνακα 2).

Πίνακας 2. Προγνωστική αξία ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:

Γονότυπος Αρνητική Θετική
Μη ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12Μη παρατεταμένη ανταπόκρισηΠρογνωστική ΑξίαΑνταπόκριση κατά την εβδομάδα 12Παρατεταμένη ανταπόκρισηΠρογνωστική Αξία
Γονότυπος 1 (N=569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467)
Γονότυπος 2 και 3 (N=96) 3 3 100% (3/3) 93 81 87% (81/93)

Η αρνητική προγνωστική αξία για παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ως μονοθεραπεία ήταν 98%. Μία παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία πεγκιντερφερόνης άλφα-2α ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/130) ή 98% (83/85), αντιστοίχως). Παρατηρήθηκαν θετικές προγνωστικές τιμές 45% (50/110) και 70% (59/84) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV με γονότυπο 1 και γονότυπο 2/3, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού.

Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης με τη διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία

Σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε αγωγή για 48 ή 72 εβδομάδες, η ιική καταστολή τη 12η εβδομάδα (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA οριζόμενο ως <50 IU/ml) έχει αποδειχθεί ότι είναι παράγοντας πρόβλεψης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης. Οι πιθανότητες μη επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή δεν επιτεύχθηκε τη 12η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα. Οι πιθανότητες επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή είχε επιτευχθεί τη 12η εβδομάδα ήταν 35% (20 στους 57) και 57% (57 στους 100), αντίστοιχα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς. Η έκθεση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ήταν μειωμένη σε μελέτες μετά τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στον βραχίονα.

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι μια πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α και έχει in vitro τις τυπικές αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές δραστηριότητες της ιντερφερόνης άλφα-2α. Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β και C.

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.