FARMICALCINE Sol. (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΠΝΓ Γερολυμάτος Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FARMICALCINE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σταθερών δόσεων που περιέχει 200 IU (Δ.Μ.) συνθετικής καλσιτονίνης σολομού ανά μία δόση.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων).

Ενδείξεις

Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση των καταγμάτων του ισχίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 IU μια φορά την ημέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης συνιστάται σε συνδυασμό ...

Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε, να έχετε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση της ρινός. Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. διείσδυση κάτω από το βλεννογόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορινικής καλσιτονίνης σολομού με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Γι' αυτό το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολομού έχει δειχθεί ότι μειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ενδορινικής καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Η ενδορινική καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη που μπορεί να μειώσει τις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορίες βάσει συχνότητας Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Γαστρεντερικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ναυτία, έμετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενα συμπτώματα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις (μέχρι 10 000 IU) της ενέσιμης καλσιτονίνης σολομού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορμόνη Κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολομού). Η καλσιτονίνη είναι μία ορμόνη με επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική επαναρρόφηση με άμεση ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της καλσιτονίνης σολομού που χορηγείται ενδορινικά είναι δύσκολο να αξιολογηθούν ποσοτικά εξαιτίας της ανεπαρκούς ευαισθησίας και της μη σίγουρης ειδικότητας των διαθέσιμων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και μεταλλαξιγένεσης διεξήχθησαν σε πειραματόζωα. Επιπρόσθετα η ανεκτικότητα στη μύτη διερευνήθηκε σε σκύλους και πιθήκους. Η καλσιτονίνη σολομού ...

Κατάλογος εκδόχων

Cetylpyridinium chloride Sodium chloride Polysorbate 80 (Tween 80) Acetic acid/Sodiun acetate q.s. to pH Purified water

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία 2° - 8°C. Μετά την αποσυσκευασία: 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2° - 8°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml εφοδιασμένο με αντλία ψεκασμού σταθερών δόσεων (14 δόσεις). Το ρινικό εκνέφωμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Ασκληπιού 13 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 81 61 907 210 81 61 107

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

45891/3-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-10-2008 (ανανέωση)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3-10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26545.01.01	FARMICALCINE NASPR.SOL 200IU/DOSE BTx1VIAL2ML+M.PUMP		10,07	11,57	16,63	Alapis A.B.E.E.