GELTIM Οφθαλμική γέλη

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires Thea
Διεύθυνση	12 rue Louis Blériot, 63017, Clermont-Derrand, Cedex 2, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GELTIM 1mg/g, οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1g γέλης περιέχει 1mg τιμολόλης ως τιμολόλη μηλεϊνική. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μιας δόσης. Ιριδίζουσα, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη γέλη.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένη ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με: οφθαλμική υπερτονία, χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση. Ενήλικες Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 1 σταγόνα GELTIM 1mg/g στον επηρεασμένο οφθαλμό (ή οφθαλμούς), μία φορά την ημέρα, το πρωί. Ηλικιωμένοι Υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία από τη ...

Αντενδείξεις

Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντες αποκλεισμού των β-υποδοχέων, η Τιμολόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (τιμολόλη μηλεϊνική), ή σε κάποιο από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, η μηλεϊνική τιμολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του β-αδρενεργικού συστατικού, μηλεϊνική τιμολόλη, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με μηλεϊνική τιμολόλη. Παρόλο που η ποσότητα των β-αποκλειστών που περνάει στη συστηματική κυκλοφορία μετά από οφθαλμική ενστάλαξη είναι χαμηλή, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της μηλεϊνικής τιμολόλης σε έγκυο γυναίκα. Η μηλεϊνική τιμολόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο. ...

Γαλουχία

Οι βήτα-αναστολείς εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, με θεραπευτικές δόσεις μηλεϊνικής τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν είναι πιθανό να υπάρχουν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα ώστε να προκληθούν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το GELTIM έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά τη διάρκεια οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως και άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φάρμακα, έτσι και η μηλεϊνική τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που παρατηρούνται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν διατίθενται δεδομένα ειδικά για αυτό το παρασκεύασμα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την υπερδοσολογία με βήτα-αναστολείς είναι η συμπτωματική βραδυκαρδία, η υπόταση, ο βρογχόσπασμος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και μυωτικά, β-αναστολείς Κωδικός ATC: S01ED01 Γενική οδός Η τιμολόλη μπορεί να χαρακτηριστεί από τρεις φαρμακολογικές ιδιότητες: μη καρδιοεκλεκτική ...

Φαρμακοκινητική

Η οφθαλμική γέλη τιμολόλης 1mg/g αποτελεί μία σύνθεση χωρίς συντηρητικά. Έχει παρατηρηθεί αμελητέα συστηματική έκθεση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφθαλμική γέλη τιμολόλης 1mg/g χορηγούμενη μία φορά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καμία από τις μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης που διεξήχθησαν in vivo και in vitro με την τιμολόλη παρουσίασαν οποιαδήποτε απόδειξη μεταλλαξιογόνου δυναμικού. Σε ζώα έχει δειχθεί ενδεχόμενη καρκινογόνος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η μηλεϊνική τιμολόλη δεν έχει βρεθεί ότι έχει οποιαδήποτε επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη Πολυβινυλαλκοόλη Καρβομερή 974P Νάτριο οξικό τριϋδρικό Λυσίνη μονοϋδρική Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μιας δόσης: να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να απορριφθεί ο περιέκτης μιας δόσης μετά τη χρήση. Μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου: χρήση των περιεκτών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τον περιέκτη μιας δόσης στο φακελλίσκο και στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 περιέκτες μιας δόσης (PEBD) που περιέχουν 0,4 g γέλης είναι συσκευασμένα σε φακελλίσκο (χαρτί/αλουμίνιο), κουτί των 3 ή 9 φακελλίσκων. Το ένα μέγεθος συσκευασίας περιέχει 30 (3x10) ή 90 (9x10) περιέκτες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2, Γαλλία, +33 (0)4 73 98 14 36, +33 (0)4 73 98 14 38

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

56194/25-8-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29169.01.01	GELTIM EYE.GEL 1MG/G BTx30 single-dose containers per pack contains per pack		3,71	4,27	5,88	Laboratoires Thea