ZOLMESTAT Conc. Sol.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zolmestat 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως monohydrate), που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate. Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Μέσες τιμές για το pH = 6,0 και για την ωσμωτικότητα 300 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zolmestat πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών. Δοσολογία Πρόληψη των συμβαμμάτων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφοσφωνικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zolmestat ώστε να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι. Θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερυδάτωση των ασθενών που έχουν κίνδυνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε κλινικές δοκιμές το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά. Παρόλο που δεν έχουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Zolmestat αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που δεν έχουν γίνει μελέτες σχετικά με αυτή την επίδραση για το zoledronic ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του Zolmestat, έχει συχνά αναφερθεί μια αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του zoledronic acid είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid. Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA08 Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά. Είναι ...

Φαρμακοκινητική

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ' άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η υψηλότερη μη θανατηφόρα εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε μύες και 0,6 mg/kg σε επιμύες. Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και F1 γενεάς. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ...

Κατάλογος εκδόχων

Μανιτόλη (Ε421) Κιτρικό νάτριο (Ε331) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο κεφάλαιο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος έγχυσης είναι αποδεδειγμένη για χρονικό διάστημα 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C όταν αραιώνεται με 100 ml διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Zolmestat 4 mg/5 ml πυκνού διαλύματος προς παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε κουτιά των 1, 4 ή 10 φιαλιδίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Φιαλίδιο: πλαστικό φιαλίδιο των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε. Ναούσης 31 104 47 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: 210-3418890 Φαξ: 210-3418887

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29840.01.01	ZOLMESTAT C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1 (VIALx5ML)	41,71	47,94	66,06	Pharmazac Α.Ε.
29840.01.03	ZOLMESTAT C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx10 (VIALx5ML)	431,06	479,44	553,95	Pharmazac Α.Ε.
29840.01.02	ZOLMESTAT C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx4 (VIALx5ML)	166,84	191,78	231,75	Pharmazac Α.Ε.