BETNOVATE Δερματικό διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Betnovate 0,1% w/v δερματικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL δερματικού διαλύματος περιέχει 1,138 mg βαλερικής βηταμεθαζόνης, που αντιστοιχεί σε 0,937 mg βηταμεθαζόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Δερματοπάθειες του τριχωτού της κεφαλής που ανταποκρίνονται στα στεροειδή όπως: Ψωρίαση Σμηγματόρροια του τριχωτού της κεφαλής Φλεγμονή που συνδέεται με σοβαρή πιτυρίαση της κεφαλής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μικρή ποσότητα του Betnovate εφαρμόζεται στο τριχωτό της κεφαλής βράδυ και πρωί μέχρι να σημειωθεί βελτίωση, η οποία διατηρείται κατόπιν με χρήση μία φορά την ημέρα ή ακόμη και αραιότερα. Λόγω της εύφλεκτης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής. Δερματοπάθειες σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους, συμπεριλαμβανομένης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η βαλερική βηταμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της βαλερικής βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση, ώστε να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης της βαλερικής βηταμεθαζόνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοπικά χορηγούμενης βαλερικής βηταμεθαζόνης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Η βαλερική βηταμεθαζόνη που εφαρμόζεται τοπικά μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες, ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, ισχυρά (ομάδα IΙI) Κωδικός ATC: D07AC Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες. Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης της τοπικώς χορηγούμενης βαλερικής βηταμεθαζόνης. Γοναδοτοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Καρβομερή Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξείδιο του νατρίου Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό, όταν δεν χρησιμοποιείται. Το περιεχόμενο είναι εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από φωτιά, φλόγα ή θερμότητα. Μην εκτίθεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό συμπιεζόμενο πλαστικό φιαλίδιο των 50 mL από HDPE με στόμιο από LDPE και καπάκι από πολυστυρένιο ή πολυαιθυλένιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος ΤΜ: Glaxo Group Ltd, England Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 0856403

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10/2/1981

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
08564.01.01	BETNOVATE OINTMENT 0,1% (W/W) TUBX25G		1,13	1,30	1,83	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.