ATORVASTATIN / SANDOZ
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sandoz GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Atorvastatin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atorvastatin/Sandoz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atorvastatin/Sandoz 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Atorvastatin ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Atorvastatin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium). Έκδοχο με γνωστή δράση: 1,8 mg λακτόζη μονοϋδρική ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο. Atorvastatin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική εγκοπή και την ανάγλυφη επιγραφή ...
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία Το Atorvastatin/Sandoz ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (ολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Atorvastatin/Sandoz θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το Atorvastatin/Sandoz. Η ...
Αντενδείξεις
Το Atorvastatin/Sandoz αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής ...
Κύηση
Το Atorvastatin/Sandoz αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Atorvastatin/Sandoz έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 με ατορβαστατίνη έναντι 7311 με εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Atorvastatin/Sandoz δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αμιγείς, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλά υψηλές ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Νάτριο ανθρακικό άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλική Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος A) Ποβιδόνη (Κ25) Πυριτίου διοξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου: 2 χρόνια. Φιάλες HDPE σφραγισμένες με βιδωτό (twist-off) πώμα: 2 χρόνια. Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Κυψέλη (blister) αλουμινίου/αλουμινίου: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό. Φιάλες HDPE σφραγισμένες με βιδωτό (twist-off) πώμα: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Για την περιεκτικότητα των 10 mg Κυψέλη (blister) αλουμινίου/αλουμινίου: Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες HDPE που φέρουν βιδωτό (twist-off) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
