LONSURF

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires Servier Industrie
Διεύθυνση	50 rue Carnot, 92284, Suresnes, Cedex, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lonsurf 15 mg/6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lonsurf 20 mg/8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil (ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο είναι λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 7,1 mm και ...

Ενδείξεις

Το Lonsurf ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC), οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για θεραπεία με τις διαθέσιμες αγωγές, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lonsurf σε ενήλικες είναι 35 mg/m²/δόση, χορηγούμενη από του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καταστολή του μυελού των οστών Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένης αναιμίας, ουδετεροπενίας, λευκοπενίας και θρομβοπενίας. Πλήρεις εξετάσεις αίματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, tipiracil hydrochloride και 5-[τριφλουορομεθυλο] ουρασίλη (FTY) δεν αναστέλλουν τη δραστηριότητα ισομορφών του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP). Αξιολογήσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Lonsurf σε έγκυες γυναίκες. Με βάση το μηχανισμό δράσης της η trifluridine είναι πιθανόν να προκαλέσει συγγενείς δυσμορφίες εάν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν αποδείξει την απέκκριση της trifluridine, tipiracil hydrochloride και/ή των μεταβολιτών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lonsurf έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη ή αίσθημα κακουχίας μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Lonsurf είναι η καταστολή του μυελού των οστών και η γαστρεντερική τοξικότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση Lonsurf που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 180 mg/m<sup>2</sup> την ημέρα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες Κωδικός ATC: L01BC59 Μηχανισμός δράσης Το Lonsurf αποτελείται από ένα αντινεοπλασματικό ανάλογο νουκλεοσιδίου θυμιδίνης, την ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [<sup>14</sup>C]-trifluridine, απορροφήθηκε το 57% τουλάχιστον της χορηγηθείσας trifluridine και μόνο το 3% της δόσης αποβλήθηκε με τα κόπρανα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Αξιολόγηση της τοξικότητας της trifluridine/tipiracil hydrochloride πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Τα όργανα-στόχος που προσδιορίστηκαν ήταν το ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Με βάση τα ευρήματα σε πειραματόζωα, η trifluridine μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Οι γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Στεατικό οξύ Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου με συνενωμένα φύλλα και αφυγραντική ουσία (οξείδιο του ασβεστίου), που περιέχει 10 δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 20, 40 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1096/001-006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31403.01.01	LONSURF F.C.TAB (15+6,14)MG/TAB BTx20 (Alu/Alu blister)	433,31	481,93	556,82	Laboratoires Servier Industrie
31403.01.03	LONSURF F.C.TAB (15+6,14)MG/TAB BTx60 (Alu/Alu blister)	1.351,45	1.503,09	1.653,03	Laboratoires Servier Industrie
31403.02.01	LONSURF F.C.TAB (20+8,19)MG/TAB BTx20 (Alu/Alu blister)	577,75	642,58	728,81	Laboratoires Servier Industrie
31403.02.03	LONSURF F.C.TAB (20+8,19)MG/TAB BTx60 (Alu/Alu blister)	1.799,07	2.000,94	2.184,63	Laboratoires Servier Industrie