TRAVOPROST / PHARMATHEN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Travoprost / Pharmathen 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης. Μέσος όρος δραστικής ουσίας/σταγόνα: 0.97 1.4 μg Έκδοχα με γνωστές δράσεις: benzalkonium chloride150 μικρογραμμάρια/ml, macrogol glycerol hydroxy ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH: 5.5-7.0 Ωσμωτικότητα: 266-294 mOsm/Kg

Ενδείξεις

Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα Travoprost/Pharmathen στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η τραβοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα. Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό. Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα. Η χρήση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 4.400 ασθενείς, η τραβοπρόστη χορηγήθηκε μία φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με τιμολόλη 0,5%. Σε καμία από τις κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα. Η υπέρβαση της δόσης με τραβοπρόστη τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Οφθαλμολογικά-αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μειωτικά-ανάλογα προσταγλανδίνης. Κωδικός ATC: S01EE04 Μηχανισμός δράσης Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο. Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ. Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση. 0,45 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής. Τοπική οφθαλμική χορήγηση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/αντισύλληψη Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα ...

Κατάλογος εκδόχων

Benzalkonium chloride Macrogolglycerol hydroxystearate 40 Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή. Έχουν γίνει ειδικές in vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων με τραβοπρόστη και φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν θειομερσάλη. Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καθίζησης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Η φιάλη, φυλάσσεται στο προστατευτικό κάλυμμα πριν το άνοιγμα για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.Η φιάλη, φυλάσσεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ημιδιαφανής φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) των 5 ml με διαφανές σταγονομετρικό ρύγχος χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (LDPE) και βιδωτό πώμα ασφαλείας υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), μέσα σε προστατευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144 153 51 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ Τηλ: 210-6664805/806 Fax: 210-6664804

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30256.01.01	TRAVOPROST/PHARMATHEN EY.DRO.SOL 40μg/ML BTx1 BOTTLE x2,5ML		2,70	3,10	4,27	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31485.01.01	TRAVOPROST/RAFARM EY.DRO.SOL 40MCG/ML BTx1 FL x 2.5 ML		3,75	4,31	5,94	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.