LEVOFLOXACIN / GENERICS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Βουλιαγμένης 577Α, 16451, Αργυρούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

Tο LEVOFLOXACIN/GENERICS ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Πνευμονία της κοινότητας Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, πρασινωπό-κίτρινο ισότονο διάλυμα με pH 4,3 έως 5,3 και οσμωμοριακότητα μεταξύ 280 και 320 mOsm / kg.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε το σάκο στον αδιαφανή φάκελό του για να προστατεύεται από το φως. Ελέγξτε οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς σωματίδια.

Αντενδείξεις

Το LEVOFLOXACIN/GENERICS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη κινολόνη και σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη / ίλιγγος, υπνηλία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά, και ως εκ τούτου συνιστούν παράγοντα ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κάποιο ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάσει συμβατικές μελέτες τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

LEVOFLOXACIN/GENERICS 250 mg/50 ml: 51160/13-07-2011 LEVOFLOXACIN/GENERICS 500 mg/100 ml: 51161/13-07-2011

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 4 ώρες στους 25°C, με έκθεση στο φως. Από μικροβιολογικής άποψης, το ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το LEVOFLOXACIN/GENERICS χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μία ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

50 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 250 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρικό άλας λεβοφλοξασίνης. 100 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρικό άλας λεβοφλοξασίνης. Έκδοχα με ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται μέσα σε 1 2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. Λ. Βουλιαγμένης 577Α 164 51 Αργυρούπολη Αττική Τηλ: 210-9936410

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ο ανθεκτικός στη μεθικιλίνη S. Aureus (MRSA) είναι πιθανό να διαθέτει από κοινού ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Επομένως η λεβοφλοξασίνη δεν συστήνεται για τη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα στους αρουραίους.

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη ή με αλκαλικά διαλύματα (π.χ. διάλυμα όξινου ανθρακικού νατρίου). Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκος πολυολεφίνης των 50 ml που φέρει σημείο ένεσης και σημείο έγχυσης, ο οποίος είναι προστατευμένος με περιτύλιγμα πολυπροπυλενίου και αδιαφανές περιτύλιγμα. Κάθε σάκος περιέχει 50 ml διαλύματος προς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα Σε μία κλινική μελέτη δε βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της τάξης των φθοριοκινολονών και είναι το S- εναντιομερές ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEVOFLOXACIN/GENERICS 250 mg/50 ml, διάλυμα προς έγχυση. LEVOFLOXACIN/GENERICS 500 mg/100 ml, διάλυμα προς έγχυση.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) για ρύθμιση του pH Υδροξείδιο νατρίου (Ε524) για ρύθμιση του pH Ενέσιμο ύδωρ

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία που έχουν ανακύψει μέσα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε περισσότερους από 8300 ασθενείς και από εκτενή εμπειρία μετά από την κυκλοφορία ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13-07-2011

Γαλουχία

Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, άλλες φθοριοκινολόνες απεκκρίνονται στο μητρικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Tο LEVOFLOXACIN/GENERICS πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα προς αποφυγή βακτηριακής επιμόλυνσης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν είναι απαραίτητο να προστατεύεται από το φως. Αυτό ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27789.03.03	LEVOFLOXACIN/GENERICS SOL.INF 250MG/50ML ΒΤx10 BAGS		38,57	44,33	61,09	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27789.04.03	LEVOFLOXACIN/GENERICS SOL.INF 500MG/100 ML ΒΤx10 BAGS		77,13	88,66	112,77	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.