MONTELUKAST / GENERICS Tab. (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, 16451, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Montelukast/Generics 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 10mg μοντελουκάστης, ως νατριούχο μοντελουκάστη. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 0,0028mg Sunset yellow (E110). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό MO προς 10 στη μία όψη του και M στην άλλη. ...
Ενδείξεις
Το Montelukast/Generics ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δοσολογία για τους ενήλικες ασθενείς και τους έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα, ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, είναι ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως το οποίο ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος και για να έχουν άμεσα διαθέσιμη τη συνήθη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η μοντελουκάστη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συνιστώμενη ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...
Γαλουχία
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Montelukast/Generics μπορεί να χορηγηθεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Montelukast/Generics δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κάποια άτομα έχουν αναφέρει καταστολή ή ζάλη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Montelukast/Generics έχει αξιολογηθεί στα πλαίσια κλινικών μελετών, όπως φαίνεται παρακάτω: τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, των 10 mg σε 4000 περίπου ενήλικες και έφηβους ηλικίας 15 ετών και ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με μοντελουλάστη. Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις έως 200 mg / ημέρα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων Kωδικός ATC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4 και LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγμονή και απελευθερώνονται ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η μοντελουκάστη απορροφάται ταχέως έπειτα από την από του στόματος χορήγηση. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό της ALT, της γλυκόζης, του φωσφόρου και των τριγλυκεριδίων, που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη σε κοκκία Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Νάτριο λαουρυλοθειικό Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές, άνυδρο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυδεξτρόζη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blisters) αλουμινίου/αλουμινίου εντός κουτιού από χαρτόνι σε μεγέθη συσκευασίας. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Διάτρητες κυψέλες (blisters) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. Λ. Βουλιαγμένης 577Α Αργυρούπολη 164 51 Αθήνα Τηλ: 210-9936410
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
84599/28-11-2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
28-11-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
