ZTALMY Πόσιμο εναιώρημα (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ZTALMY 50 mg/mL πόσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg γαναξολόνης. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει: 0,92 mg βενζοϊκού νατρίου 0,00068 mg βενζοϊκού οξέος 0,00023 mg βενζυλικής ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο εναιώρημα. Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
Ενδείξεις
Το ZTALMY ενδείκνυται για τη συμπληρωματική θεραπεία επιληπτικών κρίσεων που συνδέονται με τη διαταραχή λόγω ανεπάρκειας της κυκλινο-εξαρτώμενης κινάσης τύπου 5 CDKL5 (CDD) σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας. Δοσολογία Παιδιά και έφηβοι Το ZTALMY θα πρέπει να τιτλοδοτείται σταδιακά, ώστε να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπνηλία και καταστολή Το ZTALMY προκαλεί υπνηλία και καταστολή (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8). Άλλα κατασταλτικά του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ), όπως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα κατά των ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επαγωγείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 θα μειώσει την έκθεση στη γαναξολόνη. Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης μείωσε την AUC<sub>0-inf</sub> της γαναξολόνης κατά περίπου 57-68%. ...
Κύηση
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαναξολόνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το ZTALMY δεν συνιστάται ...
Γαλουχία
Η γαναξολόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Με βάση τη μέση πρόσληψη γάλακτος, η υπολογισθείσα μέγιστη σχετική δόση γαναξολόνης για τα βρέφη αντιστοιχεί περίπου στο 1% της δόσης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ZTALMY έχει μέτρια έως σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, καταστολή και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καταστολή, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με CDD περιλαμβάνουν υπνηλία (29,4%) και πυρεξία (23,5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. υπνηλία, καταστολή) έχουν αναφερθεί ως δοσοεξαρτώμενες. ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά <b>Κωδικός ATC:</b> N03AX27 Μηχανισμός δράσης Η γαναξολόνη είναι μεθύλιο ανάλογο του ενδογενούς νευροστεροειδούς αλλοπρεγνανολόνη. ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η γαναξολόνη απορροφάται ταχέως, με χρόνο 2,0 με 3,0 ώρες έως τη μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα (T<sub>max</sub>) σε σταθερή κατάσταση (C<sub>ss</sub>). Η συγκέντρωση σταθερής ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της γαναξολόνης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Οι μελέτες σε ζώα όσον αφορά τη γονιμότητα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Υπρομελλόζη (E464) Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Δωδεκυλοθειικό νάτριο (E487) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρας (E216) Βενζοϊκό νάτριο (E211) Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με εσωτερική μεμβράνη σφράγισης, συσκευασμένη σε κουτί, με βαθμονομημένες επαναχρησιμοποιήσιμες δοσιμετρικές ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα (συμπεριλαμβανομένων τυχόν χρησιμοποιημένων/αχρησιμοποίητων προσαρμογέων φιάλης και επαναχρησιμοποιήσιμων δοσιμετρικών συρίγγων για από του στόματος ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/23/1743/001 EU/1/23/1743/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
