LOPROC Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Loproc 40mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλη 42,6 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 40 mg. Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλη 4,26 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 4 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα). Το pH είναι από 8,8 έως 9,2.

Ενδείξεις

Το Loproc για ενδοφλέβια χρήση ενδείκνυνται στους ενήλικες ως εναλλακτικό της από του στόματος θεραπείας σε: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Εναλλακτικά της από του στόματος θεραπείας Σε ασθενείς όπου η από του στόματος χρήση φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι κατάλληλη, συνιστάται Loproc 40mg μία φορά ημερησίως. Σε ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και επί υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλείεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Loproc δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τις επιπτώσεις από την υπερδοσολογία με ομεπραζόλη στον άνθρωπο. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετικές με τα οξέα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,31/kg βάρους σώματος. Η ομεπραζόλη βρίσκεται κατά 97% συνδεδεμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος. Βιομετασχηματισμός Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, δεν έδειξαν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Έχει επιδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες στους 25°C μετά την ανασύσταση. Από μικροβιολογικής απόψεως, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Loproc 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος) παρέχεται σε συνδυασμένη συσκευασία που συνίσταται από ένα φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Loproc ενέσιμο διάλυμα παραλαμβάνεται με διάλυση της λυόφιλης ουσίας στον διαλύτη που την συνοδεύει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης. Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα Τηλ. 210 52.22.282 Φαξ 210 52.41.368 E-mail: info@normahellas.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

47571/18-09-2009 Ανανέωση 50986/13-07-2012 Πρόσφατη ομαδική τροποποίηση

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
21085.02.01	LOPROC PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BT x 1VIAL+1AMP x 10ML SOLV SOLV		2,87	3,30	4,55	Norma Hellas A.E.