TECVAYLI Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TECVAYLI 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. TECVAYLI 90 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TECVAYLI 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 30 mg teclistamab (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο των 1,7 ml περιέχει 153 mg teclistamab (90 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο, με pH 5,2 και με ωσμωμοριακότητα περίπου 296 mOsm/l (10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα) και περίπου 357 mOsm/l (90 mg/ml ενέσιμο διάλυμα). ...

Ενδείξεις

Το TECVAYLI ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με TECVAYLI θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Το TECVAYLI θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με επαρκώς εκπαιδευμένο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σύνδρομο απελευθέρωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το TECVAYLI. Η αρχική απελευθέρωση κυτταροκινών που σχετίζεται με την έναρξη θεραπείας με το TECVAYLI θα μπορούσε να καταστείλει τα ένζυμα του CYP450. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του teclistamab σε έγκυες γυναίκες ή δεδομένα στα ζώα για την αξιολόγηση του κινδύνου του teclistamab κατά την εγκυμοσύνη. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το teclistamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων, επηρεάζει τα βρέφη που θηλάζουν ή επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος. Λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TECVAYLI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του ενδεχόμενου εμφάνισης ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν TECVAYLI διατρέχουν κίνδυνο για μειωμένο επίπεδο συνείδησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού στους ασθενείς ήταν υπογαμμασφαιριναιμία (75%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (72%), ουδετεροπενία (71%), αναιμία (55%), μυοσκελετικός πόνος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Η μέγιστη ανεκτή δόση του teclistamab δεν έχει καθοριστεί. Σε κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 6 mg/kg. Θεραπεία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το teclistamab είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην επιφάνεια των T κυττάρων καθώς και το αντιγόνο ωρίμανσης των B ...

Φαρμακοκινητική

Το teclistamab επέδειξε περίπου αναλογική με τη δόση φαρμακοκινητική μετά από υποδόρια χορήγηση σε εύρος δοσολογίας από 0,08 mg/kg έως 3 mg/kg (0,05 έως 2,0 φορές η συνιστώμενη δόση). Ο μέσος λόγος συσσώρευσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου ή γονοτοξικής δράσης του teclistamab. Αναπαραγωγική τοξικότητα και γονιμότητα Δεν έχουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με TECVAYLI. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διυδρικό δινατριούχο άλας του EDTA Παγόμορφο οξικό οξύ Πολυσορβικό 20 (E432) Νάτριο οξικό τριυδρικό Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 18 μήνες. Προετοιμασμένη σύριγγα: Οι προετοιμασμένες σύριγγες θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως. Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χορήγηση, οι χρόνοι αποθήκευσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 ml ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 30 mg teclistamab (10 mg/ml). Συσκευασία 1 φιαλιδίου. 1,7 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Είναι πολύ σημαντικό να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση που παρέχονται σε αυτή την παράγραφο, για την ελαχιστοποίηση των πιθανών σφαλμάτων δοσολογίας με τα φιαλίδια TECVAYLI ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1675/001 (10 mg/ml) EU/1/22/1675/002 (90 mg/ml)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33147.01.01	TECVAYLI INJ.SOL 10MG/ML VIAL BT X 1 VIAL X 3 ML		813,52	904,80	1.011,83	Janssen-Cilag International NV
33147.02.01	TECVAYLI INJ.SOL 90MG/ML VIAL BT X 1 VIAL X 1.7 ML		4.148,83	4.614,36	4.989,05	Janssen-Cilag International NV