SINGUMENT-S 10mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	S.J.A. Pharma Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αρκολέων 11, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19-01-2016

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30196/15/19-01-2016

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast από το στόμα για την αντιμετώπιση κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα που θα τους βοηθήσουν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένο σε blister από πολυαμίδιο/αλοωμίνιο/ΡVC/αλουμίνιο σε: συσκευασία των 14 και 30 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤30°C, στην αρχική συσκευασία προστατευόμενο από το φως και την υγρασία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν την καρηβαρία (νυσταγμό).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 10mg σε 4000 περίπου ασθματικούς ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω. τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

S.J.A. PHARM ΕΠΕ., Αρκολέων 11, 10445, Αθήνα

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg/ημερησίως ...

Κατάλογος των εκδόχων

Πυρήνας: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose (E463) Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry White 20A28671 που αποτελείται από: Hydroxypropylcellulose, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων ATC-code: RO3DCO3 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που ...

Ενδείξεις

Το SINGUMENT-S ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα. είναι ένα δισκίο 10 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ Γενικές συστάσεις Το θεραπευτικό ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SINGUMENT-S 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 10 mg montelukast. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κύηση

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνον αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. λήμμα 5.3).

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, παρά μόνον αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. λήμμα 5.3).

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24-05-2012

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, στρογγυλά αμφίκοιλα δισκία.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31161.03.02	SINGUMENT-S F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 TABS (1x14)		2,99	3,44	4,74	S.J.A. Pharm Ε.Π.Ε.
31161.03.03	SINGUMENT-S F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 TABS (3x10)		6,41	7,36	10,14	S.J.A. Pharm Ε.Π.Ε.