BETNOVATE Κρέμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι κρέμες είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για επιφάνειες υγρές ή με υγρασία. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την προσβεβλημένη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η βαλερική βηταμεθαζόνηθα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ...

Κύηση

Τα στοιχεία από τη χρήση της βαλερικής βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Η βαλερική βηταμεθαζόνη που εφαρμόζεται τοπικά μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες, ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης της τοπικώς χορηγούμενης βαλερικής βηταμεθαζόνης. Γοναδοτοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης της βαλερικής βηταμεθαζόνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοπικά χορηγούμενης βαλερικής βηταμεθαζόνης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από το ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με βαλερική βηταμεθαζόνη: Μη αντιμετωπισθείσες ...

Ενδείξεις

Η βαλερική βηταμεθαζόνη είναι ένα ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές που ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά άνω του 1 έτους για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...

Γαλουχία

Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση, ώστε να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, ισχυρά (ομάδα IΙI) Κωδικός ATC: D07AC Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες. Μηχανισμός δράσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 24 μήνες.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωροκρεσόλη Cetomacrogol 1000 Κητοστεατυλική αλκοόλη Λευκή μαλακή παραφίνη Υγρή παραφίνη Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό οξύ Απεσταγμένο ύδωρ

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Glaxo Group Ltd, England Υπεύθυνος κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10/2/1981

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Betnovate 0,1% w/w κρέμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάρια των 25 g. Πτυσσόμενο σωληνάριο αλουμινίου, εσωτερικά λακαρισμένo με εποξική ρητίνη και καπάκι.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε g κρέμας περιέχει 1,22 mg βαλερικής βηταμεθαζόνης, που αντιστοιχεί σε 1 mg βηταμεθαζόνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: χλωροκρεσόλη, κητοστεατυλική αλκοόλη Κάθε g κρέμας περιέχει 1 mg χλωροκρεσόλης και ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 0856402

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
08564.02.01	BETNOVATE CREAM 0,1% (W/W) TUBX25G		1,10	1,27	1,75	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
08564.02.02	BETNOVATE CREAM 0,1% (W/W) TUBX30G		1,47	1,69	2,33	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.