ASACOL Γαστροανθεκτικά δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αχαΐας και Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Asacol 400 mg, Γαστρανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε γαστρανθεκτικό δισκίο περιέχει: 400 mg μεσαλαζίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: 76,4 mg λακτόζης, βλέπε παράγραφο 4.4. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά (ΓΑ) δισκία. Επικαλυμμένα με υμένιο, ερυθρά/καστανόχρωμα, επιμήκη δισκία.

Ενδείξεις

Το Asacol ενδείκνυται σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και εφήβους, για την αντιμετώπιση των εξής: Ελκώδης Κολίτιδα: Πρόκληση ύφεσης της οξείας νόσου. Διατήρηση της ύφεσης. Νόσος του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Ελκώδης Κολίτιδα Οξεία φάση της νόσου: 2,4gr μια φορά την ημέρα ή σε διαιρεμένες δόσεις έως 4,8 g την ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Διατήρηση της υφέσεως: 1,2 gr έως 2,4gr ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογικές εξετάσεις (γενική αίματος, παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας όπως είναι οι τιμές ALT ή AST, κρεατινινη ορού ) και γενικές ούρων και προσδιορισμός κρεατινίνης ούρων πρέπει να γίνονται πριν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Υπάρχουν ασθενείς ενδείξεις ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως αζαθιοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα από τη χρήση του Asacol σε εγκύους γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό κυήσεων που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια ...

Γαλουχία

Το Ν-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και, σε μικρότερο βαθμό, η μεσαλαζίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν έχει προσδιοριστεί. Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Asacol δεν ασκεί ή ασκεί αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Αναφέρθηκαν ειδικές για τα όργανα ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο, με προσβολή της καρδιάς, των πνευμόνων, του ήπατος, των νεφρών, του παγκρέατος, του δέρματος και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. πρόθεση αυτοκτονίας με υψηλές δόσεις μεσαλαζίνης), που δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη νεφροτοξικότητας ή ηπατικής τοξικότητας. Δεν υπάρχει ειδικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Το Asacol περιέχει μεσαλαζίνη, επίσης γνωστή ως 5-αμινοσαλικυλικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα δισκία Asacol είναι επικαλυμμένα με πολυμερές, το οποίο ανταποκρίνεται στο pH και το οποίο επιτρέπει την απελευθέρωση της μεσαλαζίνης μόνο όταν το pH είναι άνω του 7, δηλ. στο εσωτερικό του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά υψηλότερα από τα επίπεδα της έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός που έχει μικρή σημασία για την κλινική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc Polyvinyl pyrrolidone (Kollid 25) Επικάλυψη: Μethacrylic acid copolymer type B (Eudragit S) Talc Triethyl citrate Iron oxide (yellow) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προστατευμένο από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 3 blisters PVC/Al των 10 δισκίων το καθένα.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Καμία ιδιαίτερη απαίτηση. Τα αχρησιμοποίητα προϊόντα ή υλικά προς απόρριψη πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Δεν απαιτούνται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: TILLOΤTS PHARMA A.G. SWITZERLAND Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: TILLOTTS PHARMA ITALY S.R.L., Corso Vercelli, 40, 20145 Milano, Italy Τοπικός διανομέας: ANGELINI PHARMA HELLAS MONOΠΡΟΣΩΠΗ ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30723/03-05-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-4-87 / 8-2-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19544.01.01	ASACOL GR.TAB 400MG/TAB BTx30		5,79	6,65	9,17	Tillotts Pharma S.R.L.
19544.04.01	ASACOL GR.TAB 800MG/TAB BTx60 (BLIST6x10)		20,99	24,13	33,25	Tillotts Pharma S.R.L.