EPIBICIN Sol. (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | EBEWE Pharma G.m.b.H. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach, Austria |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
EPIBICIN, 2mg/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη. 1 φιαλίδιο διαλύματος των 5ml περιέχει 10mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη. 1 φιαλίδιο διαλύματος των 25ml περιέχει 50mg υδροχλωρική επιρουμπισίνη. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για ένεση και έγχυση. Περιγραφή προϊόντος: διαφανές, ερυθρό διάλυμα.
Ενδείξεις
To EPIBICIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς από νεοπλασματικές παθήσεις που περιλαμβάνει: Καρκίνωμα του μαστού. Καρκίνο του στομάχου. Όταν η επιρουμπισίνη χορηγείται ενδοκυστικά έχει φανεί ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η επιρουμπισίνη χορηγείται μόνο ενδοφλέβια ή ενδοκυστικά. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της επιρουμπισίνης στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Ενδοφλέβια χορήγηση Συνιστάται η χορήγηση της επιρουμπισίνης ...
Αντενδείξεις
To EPIBICIN αντενδείκνυται σε: ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. ασθενείς με σοβαρή μυελική ανεπάρκεια που προκλήθηκε από προηγούμενη θεραπεία με άλλους ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η επιρουμπισίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Εγκαταστάσεις κατάλληλες για τη διάγνωση και τη θεραπεία θα πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δε συνιστάται η ανάμιξη της ενέσιμης υδροχλωρικής επιρουμπισίνη ς 2mg/ml με άλλα φάρμακα. Εντούτοις, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες. Αλληλεπιδράσεις της ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν μελέτες που να απαντούν οριστικά στο ερώτημα αν η επιρουμπισίνη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γονιμότητα στους ανθρώπους ή αν προκαλεί τερατογένεση. Ωστόσο, πειραματικά στοιχεία υποδηλώνουν ...
Γαλουχία
Η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμη υδροχλωρική επιρουμπισίνη 2mg/ml.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που να αφορούν στην επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η επιρουμπισίνη μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο, καταστάσεις που προσωρινά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ως εξής: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1,000, <100), σπάνιες (>10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), απροσδιόριστες (δε ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Πολύ υψηλές δόσεις επιρουμπισίνης μπορεί να προκαλέσουν οξεία εκφύλιση του μυοκαρδίου μέσα σε 24 ώρες και σοβαρή μυελική ανεπάρκεια μέσα σε 10-14 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να στοχεύει στην υποστήριξη του ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλαομαζικός παράγοντας Κωδικός ATC: L01DB03 Η επιρουμπισίνη είναι ένα κυτταροτοξικό δραστικό αντιβιοτικό από την ομάδα των ανθρακυκλινών. Ο μηχανισμός της δράσης της επιρουμπισίνης ...
Φαρμακοκινητική
Σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα στο πλάσμα μετά την ενδοφλέβια ένεση 60-150 mg/m² του φαρμάκου ακολουθούν καμπύλη τρι-εκθετικής μείωσης με μια πολύ γρήγορη αρχική ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση επιρουμπισίνης, τα όργανα στόχοι σε αρουραίο, κουνέλι και σκύλο ήταν το αιμολεμφοποιητικό σύστημα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, τα νεφρά, το ήπαρ και τα αναπαραγωγικά όργανα. ...
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pΗ) Νερό για ένεση
Ασυμβατότητες
Παρατεταμένη επαφή του φαρμάκου με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού ρΗ θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς προκαλεί υδρόλυση (αποικοδόμηση) της δραστικής ουσίας. Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα του προϊόντος ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής συσκευασμένου προϊόντος: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης, έχει αποδειχτεί για 7 ημέρες στους 8oC σε γλυκόζη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αποθήκευση σε 2°-8°C. Για την αποθήκευση αραιωμένου προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα (chlorobutyl) με ή χωρίς προστατευτικό πλαστικό περιτύλιγμα (ONKO-SAFE). ΒΤ x 1 VIAL x 5ml ΒΤ x 1 VIAL x 25ml ΒΤ x 1 VIAL x 50ml BT x 1 VIAL x 100ml
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Η ένεση της υδροχλωρικής επιρουμπισίνης 2mg/ml μπορεί να αραιωθεί επιπλέον με διάλυμα γλυκόζης 5% ή με χλωριούχο νάτριο 0,9% και να χορηγηθεί ως μια ενδοφλέβια έγχυση. Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
37605/6-6-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
37605/6-6-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
6-6-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
