Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: XGEVA (2015)

Εκδότης

Εκδότης Amgen Europe B.V.
Διεύθυνση Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Ολλανδία
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (70 mg/ml). To denosumab είναι ένα ανθρώπινο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα που μπορεί να περιέχει ίχνη από ημιδιαφανή ...

Ενδείξεις

Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία των οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση τουλάχιστον 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης Ρ Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε κλινικές δοκιμές, το XGEVA χορηγήθηκε σε συνδυασμό ...

Κύηση

Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του XGEVA σε έγκυες γυναίκες. Σε μια μελέτη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ποντίκια knockout έδειξαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To XGEVA δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του XGEVA εκτιμήθηκε σε: 5.931 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. To XGEVA έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων - άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%. Βιομετασχηματισμός To denosumab αποτελείται ...

Κλινικές μελέτες

Εφόσον η βιολογική δράση του denosumab σε ζώα είναι ειδική για μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, αξιολογήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ, ψυχρό* Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Σορβιτόλη (Ε420) Ύδωρ για ενέσιμα * Το ...

Ασυµβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. To XGEVA μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για διάστημα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1,7 ml διαλύματος σε φιαλίδιο μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του XGEVA πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 662,2 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
29980.01.01 XGEVA INJ.SOL 120MG/1,7ML (70MG/ML) BTx1VIAL 243,12 € 270,40 € 321,02 € Amgen Europe B.V.
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.