SPIRIVA RESPIMAT Εισπνεόμενο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spiriva Respimat 2,5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο ανά εισπνοή (2 εισπνοές αποτελούν μία θεραπευτική δόση) και είναι ισοδύναμη με 3,124 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο μονοϋδρικό βρωμιούχο. Η χορηγούμενη δόση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εισπνεόμενο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ενδείξεις

ΧΑΠ Το τιοτρόπιο ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Άσθμα Το Spiriva Respimat ενδείκνυται ως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής. Το φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί και να χρησιμοποιηθεί μόνο με τη συσκευή εισπνοής Respimat (βλέπε 4.2). Δύο εισπνοές από την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο βρωμιούχο τιοτρόπιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην ατροπίνη ή τα παράγωγά της, π.χ. ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έκδοχα: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει συριγμό και δυσκολίες στην αναπνοή. Οι ασθενείς με άσθμα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Το βρωμιούχο τιοτρόπιο, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Aν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, το βρωμιούχο τιοτρόπιο έχει συγχορηγηθεί με άλλα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπευτική αγωγή της ΧΑΠ και του ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του τιοτρόπιου σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο τιοτρόπιο εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Παρόλο που μελέτες σε τρωκτικά έδειξαν την έκκριση του βρωμιούχου τιοτρόπιου στο μητρικό γάλα μόνο σε μικρές ποσότητες, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η εμφάνιση ζάλης ή θάμβου οράσεως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του βρωμιούχου τιοτρόπιου. Κατηγοριοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μεγάλες δόσεις βρωμιούχου τιοτρόπιου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα. Εν τούτοις, δεν υπήρχαν συστηματικές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03BB04 Μηχανισμός δράσης Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι ένας ...

Φαρμακοκινητική

α) Γενική Εισαγωγή Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι μια μη χειρόμορφη τεταρτοταγής ένωση του αμμωνίου και είναι ελάχιστα διαλυτή στο ύδωρ. Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι διαθέσιμο ως εισπνεόμενο διάλυμα χορηγούμενο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πολλές επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και αναπαραγωγικής τοξικότητας θα μπορούσαν να ερμηνευθούν με βάση τις αντιχολινεργικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το τιοτρόπιο. Μια μη κλινική μελέτη που διεξήχθη με το τιοτρόπιο δεν έδειξε κάποια ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα (βλέπε ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Ύδωρ κεκαθαρμένο Υδροχλωρικό οξύ 3,6% (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 έτη. Χρόνος ζωής φυσιγγίου κατά τη χρήση: 3 μήνες. Χρόνος ζωής συσκευής εισπνοής κατά τη χρήση: 1 έτος. Συνιστώμενη χρήση: 6 φυσίγγια ανά συσκευή εισπνοής. Σημείωση: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Είδος και υλικό του περιέκτη που έρχεται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν: Το διάλυμα τοποθετείται σε ένα φυσίγγιο πολυαιθυλενίου/πολυπροπυλενίου με πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο δακτύλιο σφράγισης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία Τηλ.: 0030 210 89 06 300 Φαξ: 0030 210 89 83 207 E-mail: info.gr@boehringer-ingelheim.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18/12/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25543.02.01	SPIRIVA RESPIMAT SOL.INH 2,5MCG/PUFF 1 συσκευή respimat + cartr. x 4,5 ML respimat + cartr. x 4,5 ML	20,52	23,58	32,49	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
25543.02.08	SPIRIVA RESPIMAT SOL.INH 2,5MCG/PUFF BT x 1 CARTRIDGE	18,25	20,97	28,90	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
25543.02.06	SPIRIVA RESPIMAT SOL.INH 2,5MCG/PUFF BT x 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 1 CARTRIDGE	18,48	21,24	29,27	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH