SCINTIMUN Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab. Η ουσία besilesomab είναι ένα αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (BW 250/183), που παράγεται στα κύτταρα ποντικού. Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα. Scintimun: λευκή κόνις. Διαλύτης για Scintimun: λευκή κόνις.
Ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Μετά από ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (<sup>99m</sup>Tc) νατρίου, το προκύπτον διάλυμα τεχνητίου (<sup>99m</sup>Tc)-besilesomab ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση τεχνήτιου (<sup>99m</sup> ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντισώματα ποντικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου ραδιοφαρμάκου. Θετική διαγνωστική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τη φλεγμονή ή επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα (όπως τα αντιβιοτικά και τα κορτικοστεροειδή) μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Συνεπώς, οι ουσίες αυτές ...
Κύηση
Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14% των ασθενών ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με τεχνήτιο (<sup>99m</sup>Tc) - besilesomab, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση φλεγμονής και μόλυνσης, ενώσεις τεχνητίου (<sup>99m</sup>Tc) <b>Κωδικός ATC:</b> V09HA03 Μηχανισμός δράσης Η ουσία besilesomab είναι ...
Φαρμακοκινητική
Κατανομή Οι καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου ολικού αίματος σχετικά με τη ραδιενέργεια καταδεικνύουν μια πορεία δύο φάσεων, η οποία μπορεί να διακριθεί σε μια πρώιμη φάση (0-2 ώρες) και μια μεταγενέστερη φάση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για την τοξικότητα και την ασφάλεια με χρήση κιτ του εμπορίου που έχουν υποβληθεί σε ανασύσταση με εξασθενημένο τεχνήτιο (<sup>99m</sup>Tc) και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα η ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Φιαλίδιο Scintimun:</u> Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420 Ατμόσφαιρα αζώτου <u>Φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun:</u> 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Ημερομηνία λήξης
3 χρόνια. Μετά τη ραδιοσήμανση: 3 ώρες. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά τη ραδιοσήμανση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Φιαλίδιο Scintimun:</u> 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (πράσινη) που περιέχει 5,02 mg κόνεως. <u>Φιαλίδιο διαλύτη για ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενική προειδοποίηση Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον. Η παραλαβή, αποθήκευση, ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CIS bio international, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
