SIRDALUD Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας Νο 1, 144 10, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sirdalud.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικό συστατικό: 2,1,3-Benzothiadiazol-4-amine,5-chloro-N-(4,5- dihydro-1H-imidazol-2-yl)(=tizanidine) Δισκία που περιέχουν 2mg ή 4mg υδροχλωρικής τιζανιδίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο (τεμνόμενο) 2 mg. Δισκίο (τεμνόμενο) 4 mg. Τα Sirdalud δισκία 2mg και 4mg μπορούν να διαιρεθούν σε 2 ίσες δόσεις.

Ενδείξεις

Επώδυνοι μυϊκοί σπασμοί οφειλόμενοι σε στατικές ή λειτουργικές διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος. Σπαστικότητα οφειλόμενη σε νευρολογικές διαταραχές, όπως πολλαπλή σκλήρυνση, χρόνια μυελοπάθεια, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Λαμβάνεται από το στόμα. Το Sirdalud έχει στενό θεραπευτικό εύρος και υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών αναφορικά με τις συγκεντρώσεις της τιζανιδίνης στο πλάσμα, που καθιστά σημαντική ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη τιζανιδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου (βλ.παράγραφο 6.1 Κατάλογος εκδόχων) Σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) Παιδιά, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναστολείς του CYP H ταυτόχρονη χρήση του Sirdalud με μέτριους αναστολείς του CYP1A2 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP1A2 μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της τιζανιδίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Τα ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν αυξημένη προγεννητική και περιγεννητική θνησιμότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις. Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες το Sirdalud δεν πρέπει να χορηγείται ...

Γαλουχία

Μικρές ποσότητες τιζανιδίνης εκκρίνονται μέσω του γάλακτος στους αρουραίους. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο, το Sirdalud δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Oι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ζάλη,υπνηλία ή άλλα συμπτώματα υπότασης θα πρέπει να αποφεύγουν να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και μεμονωμένες αναφορές (Πίνακας 1) κατατάσσονται ανάλογα με τις κατηγορίες οργάνου συστήματος κατά MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Σε περίπτωση ενηλίκου που έλαβε 400 mg Sirdalud, η ανάνηψη ήταν αδιατάραχη. Πάντως, σε περίπτωση που κάποιος, είτε από άγνοια, είτε από σκοπιμότητα (π.χ. αυτοκτονία) ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικό, άλλοι δρώντας κεντρικά παράγοντες Κατάταξη κατά ATC: M03BX02 To Sirdalud είναι ένα μυοχαλαρωτικό που ενεργεί κεντρικά. Η κύρια περιοχή δράσης του είναι ο νωτιαίος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα Το Sirdalud απορροφάται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά, ενώ φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωσή του στο πλάσμα σε περίπου 1 ώρα, ύστερα από τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η οξεία τοξικότητα του Sirdalud είναι χαμηλή. Παρατηρήθηκαν σημεία υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με την φαρμακολογική δράση του φαρμάκου. Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα Σε μελέτη τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους με δόση 10 mg/kg/ημέρα και σε θηλυκούς αρουραίους με δόση 3 mg/kg/ημέρα. Η γονιμότητα ήταν μειωμένη σε αρσενικούς αρουραίους ...

Κατάλογος εκδόχων

Silicon dioxide, colloidal Stearic acid Cellulose microcrystalline Lactose anhydrous

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία <25°C. Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει blisters PVC/αλουμινίου των 30 δισκίων.

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1, 144 10, Μεταμόρφωση, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2mg/TAB: 42258/25-9-2008 4mg/TAB: 42258/25-9-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19313.01.01	SIRDALUD TAB 2,0 MG/TAB ΒΤx30 (BLIST 3x10)		1,47	1,69	2,33	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
19313.02.01	SIRDALUD TAB 4,00MG/TAB ΒΤx30 (BLIST 3x10)		3,05	3,50	4,83	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.