Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: RoACTEMRA (2013)

Εκδότης

Εκδότης Roche Registration Limited
Διεύθυνση 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RoActemra 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg tocilizumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab* σε 4 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο ...

Ενδείξεις

Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές λοιμώξεις με έκβαση θάνατο σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 10 mg/kg ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της tocilizumab σε έγκυες γυναίκες. Μια μελέτη σε ζώα έδειξε ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η tocilizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της tocilizumab στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RoActemra έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ασθενείς με PA Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με RoActemra είναι περιορισμένα. Αναφέρθηκε μία ακούσια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς Ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC07 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα Απορρόφηση Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της tocilizumab προσδιορίστηκαν ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες Αραιωμένο προϊόν: Μετά την αραίωση, το έτοιμο διάλυμα για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τα φιαλίδια σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το RoActemra διατίθεται σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει πυκνό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25 Σεπτεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 583,3 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
28716.01.04 ROACTEMRA 20MG/ML BTx4 VIALS x10ML 1.114,87 € 1.137,17 € 1.243,04 € Roche Registration Ltd
28716.01.03 ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x10ML 272,41 € 302,98 € 353,27 € Roche Registration Ltd
28716.01.02 ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx4 VIALS x4ML 439,30 € 488,59 € 564,51 € Roche Registration Ltd
28716.01.05 ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x20ML 535,08 € 595,12 € 681,29 € Roche Registration Ltd
28716.01.06 ROACTEMRA 20MG/ML BTx4 VIALS x20ML 2.196,26 € 2.240,19 € 2.417,75 € Roche Registration Ltd
28716.01.01 ROACTEMRA C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x4ML 109,25 € 125,58 € 154,41 € Roche Registration Ltd
28716.02.01 ROACTEMRA INJ.SO.PFS 162mg/PF.SYR BTx4 PF.SYR 785,40 € 873,55 € 981,52 € Roche Registration Ltd
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.