RAVOSTAN (2006)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Santa Pharma A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυοπάθεια / ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλούν μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης κρεατίνης ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια που μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους. Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το simvastatin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί σπάνια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μετά την από το στόμα χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ στην αντίστοιχη ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό. Κύηση και γαλουχία.(βλέπε λήμμα 4.S). Ταυτόχρονη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ .Η αναπροσαρμογή δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 ...
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη- φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης του ...
Κύηση
Το RAVOSTAN αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε λήμμα 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμβαστατίνη ...
Φαρμακοκινητική
Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in νίνο στο αντίστοιχο β-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA ρεδουκτάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκταση ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή μερικά άλλα φάρμακα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι αναμένεται βάσει ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
RAVOSTAN 20 mg: 11195/09-02-2009 RAVOSTAN 40 mg: 129S9/1S-02-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
24-10-2005
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
RAVOSTAN 20, 40 mg.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Butylhydroxyanisole Ascorbic acid Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Starch maize pregelatinized Magnesium stearate Lactose monohydrate Opadry 21S24753 pink (Hypromellose, Titanium Dioxide ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 10 δισκία σε blister. Κουτί που περιέχει 30 δισκία σε blister.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
RAVOSTAN 20 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σιμβαστατίνη. RAVOSTAN 40 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg σιμβαστατίνη.
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
11-2006
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Santa Pharma A.E. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ. 210 5220 854
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 26271.01.01 | RAVOSTAN F.C.TAB 20MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10) | 3,24 | 3,72 | 5,25 | Santa Pharma A.E. | |
| 26271.01.02 | RAVOSTAN F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) | 4,27 | 4,91 | 6,76 | PLA Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 26271.02.01 | RAVOSTAN F.C.TAB 40MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10) | 5,24 | 6,02 | 8,49 | Santa Pharma A.E. | |
| 26271.02.02 | RAVOSTAN F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) | 4,98 | 5,73 | 7,90 | PLA Pharmaceuticals Α.Ε. |