VABOREM Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης. Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένη λοίμωξη της ουροφόρου οδού (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας Επιπλεγμένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης. Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Οι ασθενείς που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν πιθανότητα επαγωγής του CYP1A2 (μεροπενέμη), του CYP3A4 (μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη) και δυνητικά άλλων ενζύμων και μεταφορέων που ρυθμίζονται από το PXR (μεροπενέμη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή ...

Γαλουχία

Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η βαμπορβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων. Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vaborem έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κρίσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη μόνο, ειδικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem. Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με μεροπενέμη μόνο υποδεικνύει ότι εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από υπερδοσολογία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες Κωδικός ATC: J01DH52 Μηχανισμός δράσης Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%. Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%. Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεροπενέμη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχουν μελετηθεί. Μελέτες σε ζώα που διεξάχθηκαν με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο ανθρακικό

Ασυμβατότητες

Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο θα πρέπει αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική εν χρήση σταθερότητα έχει καταδειχτεί για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα. Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τυπικές ασηπτικές τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος. Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Λουξεμβούργο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1334/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32131.01.01	VABOREM PD.C.S.INF (1+1)G/VIAL BTx6 vials		346,33	385,19	449,13	Menarini International Operations Luxembourg S.A.