VOCABRIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vocabria 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο καμποτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 30 mg καμποτεγκραβίρης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 155 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκά, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (περίπου 8,0 mm επί 14,3 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «SV CTV» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Τα δισκία Vocabria ενδείκνυνται σε συνδυασμό με δισκία ριλπιβιρίνης για τη βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Vocabria θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Τα δισκία Vocabria ενδείκνυνται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του HIV σε συνδυασμό με δισκία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παράγοντες αναφοράς σχετιζόμενες με ιολογική αποτυχία Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι πολυμεταβλητές αναλύσεις υποδεικνύουν ότι ένας συνδυασμός τουλάχιστον 2 από τους ακόλουθους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα δισκία Vocabria, σε συνδυασμό με δισκία ριλπιβιρίνης, ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του HIV-1, επομένως θα πρέπει να ανατρέχετε και στις πληροφορίες συνταγογράφησης των δισκίων της ριλπιβιρίνης ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της καμποτεγκραβίρης σε έγκυο γυναίκα. Η επίδραση του Vocabria στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη. Η καμποτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος ...

Γαλουχία

Αναμένεται ότι η καμποτεγκραβίρη θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με βάση δεδομένα σε ζώα, αν και αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στους ανθρώπους. Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη, κόπωση και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vocabria. Όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AR) από μελέτες μηνιαίας χορήγησης ήταν κεφαλαλγία (έως 12%) και πυρεξία4 (10%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες AR, οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Vocabria. Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση αναλόγως των αναγκών. Η καμποτεγκραβίρη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιϊκό για συστηματική χρήση, αναστολέας ιντεγκράσης Κωδικός ATC: J05AJ04 Μηχανισμός δράσης Η καμποτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της καμποτεγκραβίρης είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη από τον HIV. Η φαρμακοκινητική διακύμανση της καμποτεγκραβίρης είναι μέτρια. Στις μελέτες Φάσης I σε υγιή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η καμποτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος χρησιμοποιώντας in vitro δοκιμασίες σε βακτήρια και καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, καθώς και σε μία in vivo ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της καμποτεγκραβίρης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της καμποτεγκραβίρης στην ανδρική ή τη γυναικεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Υπρομελλόζη (E464) Άμυλο καρβοξυμεθυλικό νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, σφραγισμένες μέσω θερμικής επαγωγής με μεμβράνη επενδεδυμένη με πολυαιθυλένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1481/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf