Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μελάνωμα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοογκικά – όλες οι ηλικίες – 4000000-400000000 PFU μία φορά κάθε 14 μέρες
| 4000000-400000000 PFU μία φορά κάθε 14 μέρες | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 4.000.000 - 400.000.000 [PFU] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 4.000.000 έως 400.000.000 [PFU] μία φορά ανά 14 ημέρες | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Δόση εφόδου | 4.000.000 [PFU] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Δόση συντήρησης | 400.000.000 [PFU] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης του 1 ml το καθένα σε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις:
Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε επίσκεψη θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml το μέγιστο. Η αρχική συνιστώμενη δόση της ταλιμογένης λαερπαρεπβέκης είναι το μέγιστο έως και 4 ml σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml. Οι επακόλουθες δόσεις της ταλιμογένης λαερπαρεπβέκης θα πρέπει να χορηγούνται σε επίπεδα έως και 4 ml σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml. Το συνιστώμενο δοσολογικό πρόγραμμα για την ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη παρουσιάζεται στον πίνακα 1. Πίνακας 1. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για την ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη:
Προσδιορισμός του όγκου δόσης της ταλιμογένης λαερπαρεπβέκης (ανά βλάβη)Ο όγκος του ταλιμογένη λαερπαρεπβέκης που θα χορηγείται με ένεση σε κάθε βλάβη εξαρτάται από το μέγεθος της βλάβης και θα πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τον πίνακα 2. Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε συνεδρία θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml. Πίνακας 2. Επιλογή του όγκου ένεσης του ταλιμογένη λαερπαρεπβέκης με βάση το μέγεθος της βλάβης:
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του μεγέθους των υπαρχουσών βλαβών ή μπορεί να εμφανίσουν νέα βλάβη πριν από την επίτευξη ανταπόκρισης. Όσο εξακολουθούν να υπάρχουν βλάβες στις οποίες μπορεί να γίνει ένεση, η χορήγηση της ταλιμογένης λαερπαρεπβέκης θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες, εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής δεν αποκομίζει όφελος από τη θεραπεία με ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη ή θεωρεί ότι απαιτείται άλλη θεραπεία. Η θεραπεία με ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου εάν εμφανιστούν νέες βλάβες μετά από πλήρη ανταπόκριση και ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής θα αποκομίσει όφελος από τη θεραπεία. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη θα πρέπει να χορηγείται με ένεση εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ταλιμογένη λαερπαρεπβέκη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ανοσολογική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας