Σιπονιμόδη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σιπονιμόδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΔΠΠΣ)

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η σιπονιμόδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΔΠΠΣ) με ενεργή νόσο η οποία τεκμηριώνεται από υποτροπές ή με χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι ...

Δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0,25-2 mg άπαξ ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

1 - 2 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 1 έως 2 mg μία φορά καθημερινά

Δόση εφόδου

0,25 mg

Λεπτομερής περιγραφή

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πραγματοποιούν γονοτυπικό προσδιορισμό για το CYP2C9 προκειμένου να προσδιοριστεί η κατηγορία μεταβολισμού του CYP2C9 στην οποία ανήκουν.

Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3*3.

Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg).

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης σε όλους τους άλλους ασθενείς με γονότυπο CYP2C9 είναι 2 mg.

Η σιπονιμόδη λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.

Έναρξη θεραπείας

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη συσκευασία τιτλοποίησης που διαρκεί για 5 ημέρες. Η θεραπεία αρχίζει με 0,25 mg μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1 και 2, και ακολουθούν δοσολογίες 0,5 mg μία φορά την ημέρα την ημέρα 3, 0,75 mg την ημέρα 4, και 1,25 mg την ημέρα 5, για να φτάσει ο ασθενής την συνταγογραφούμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης που αρχίζει την ημέρα 6 (βλ. πίνακα).

Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της έναρξης της θεραπείας η συνιστώμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί με ή χωρίς τροφή.

Σχήμα τιτλοποίησης της δόσης έως τη δοσολογία συντήρησης:

Τιτλοποίηση	Δόση τιτλοποίησης	Σχήμα τιτλοποίησης	Δόση
Ημέρα 1	0,25 mg	1 × 0,25 mg	ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗ
Ημέρα 2	0,25 mg	1 × 0,25 mg
Ημέρα 3	0,5 mg	2 × 0,25 mg
Ημέρα 4	0,75 mg	3 × 0,25 mg
Ημέρα 5	1,25 mg	5 × 0,25 mg
Ημέρα 6	2 mg¹	1 × 2 mg¹	ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

¹ Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα (4 × 0,25 mg). Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.

Δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί κατά την έναρξη της θεραπείας

Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν παραληφθεί μία δόση τιτλοποίησης μιας ημέρας, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.

Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6

Εάν παραλειφθεί μία δόση, η συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να ληφθεί το επόμενο προγραμματισμένο διάστημα. Η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να διπλασιαστεί.

Επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης μετά από διακοπή της θεραπείας Εάν η θεραπεία συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η σιπονιμόδη πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Σιπονιμόδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C)

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό αν η σιπονιμόδη ή οι μείζονες μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η σιπονιμόδη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπονιμόδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επαγόμενη από την σιπονιμόδη εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα ...

Κύηση

Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια, κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.

τουλάχιστον ένα από

Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα

Έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία ...

τουλάχιστον ένα από

Έμφραγμα μυοκαρδίου
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Ασταθής στηθάγχη
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class III
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV

Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Mobitz II 2ου βαθμού, 3ου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) Mobitz τύπου II δευτέρου βαθμού, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον ...

τουλάχιστον ένα από

Mobitz type II atrioventricular block (disorder)
Διαλείπων πλήρης κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός
Φλεβοκολπικός αποκλεισμός
Σύνδρομο νοσούντας φλεβοκόμου

Κακοήθειες

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Κακοήθης νεοπλασματική νόσος

Σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >